市場概要
核酸治療薬CDMOの世界市場規模は2022年に110億4,000万米ドルとなり、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）9.4％で成長すると予測されている。核酸治療薬の進歩、複雑な製造プロセス、投資の増加が市場を大きく牽引している。さらに、核酸治療薬に対する規制当局の承認が高まり、世界中で個別化医療に対する需要が高まっていることから、費用対効果の高いCDMOサービスの需要が高まり、市場成長に拍車がかかるものと思われる。核酸治療は、患者の遺伝子プロファイルに適応することで個別化医療を提供する。
COVID-19パンデミックの発生は、核酸治療薬CDMO市場の成長に大きく貢献した。COVID-19パンデミックは核酸治療薬の研究開発努力を加速させた。複数の政府や民間団体がCOVID-19関連研究への資金提供を増やし、この分野のCDMOの成長を直接的に支えた。さらに、ファイザー・バイオNTech社やModerna社によるmRNAをベースとしたCOVID-19ワクチンの成功は、mRNA技術に大きな注目を集めた。これにより、核酸治療に対する認識と信頼が高まり、この業界におけるCDMOサービスの需要が高まっている。
さらに、遺伝性疾患である嚢胞性線維症の有病率の増加や、製薬会社の新規生物製剤への急速なシフトが、今後数年間の市場成長を促進すると予想されている。2022年7月のCF財団の報告によると、嚢胞性線維症の罹患者数は過去10年間で顕著に増加している。2022年現在、米国内では約4万人の子供と成人が嚢胞性線維症を患っており、世界全体では94カ国で約10万5千人がCFと診断されている。
各社は、新たな治療薬を提供するために、提携、新製品の上市、共同研究、その他の取り組みへの注力を強めており、これが市場の成長を促進すると予想される。例えば、2022年1月、ブレークスルーメディシンセンター（CBM）はペンシルバニア大学遺伝子治療プログラム（GTP）と提携した。この提携は、小規模バイオテクノロジー企業、大学、大手製薬会社が遺伝子治療プログラムを臨床開発まで進めるのを支援することを目的としている。
RNAベースの治療薬セグメントは、2022年に65.85％の売上シェアで世界市場を支配した。ClinicalTrials.govが発表したデータによると、現在3,500以上のRNA療法が複数の疾患を対象に臨床試験段階にある。最近の臨床試験で観察された有望な結果は、様々な病気に対処するためのRNAベースの薬の大きな可能性を強調している。このような要因が、同分野の成長を促進すると予想される。
タイプ別に見ると、市場は遺伝子治療とRNAベースの治療に分けられる。遺伝子治療分野は、予測期間中に最も速いCAGR 9.7％で拡大すると予測されている。遺伝性疾患、希少遺伝性疾患、ある種の癌など、いくつかの疾患に対する遺伝子治療候補のパイプラインは急速に拡大している。これらの遺伝子治療のいくつかは後期臨床試験段階にあり、今後数年で市場に登場する可能性を示している。
製造サービス部門は、2022年には38%以上の主要収益シェアを占めている。RNA療法や遺伝子療法を含む核酸ベースの療法は、製造において高度に専門的な知識と専門性を必要とする。核酸製造に特化したCDMOは、これらの治療法に対する深い理解を深め、競争上の優位性を獲得している。サービス別に見ると、核酸治療薬CDMO市場はプロセス開発・最適化サービス、製造サービス、分析・品質管理サービス、その他にさらに分類される。
プロセス開発・最適化サービス分野は、今後数年間で大きな成長が見込まれる。核酸治療の複雑な性質は、この分野の成長を促進する主な要因の一つである。RNAベース治療、遺伝子治療、mRNAワクチンなど、核酸をベースとする治療には、複雑で斬新な製造プロセスが伴うことが多い。これらのプロセスを最適化することは、製品の品質、有効性、安全性を確保するために不可欠である。バイオテクノロジー企業セグメントは、2022年に58%超の最高収益シェアを占めた。これは、核酸ベースの医薬品開発における専門知識、革新的な治療法の研究開発への多額の投資、新興技術の採用によるものである。さらに、主要企業による戦略的イニシアチブの増加が、同分野の成長を促進すると予想されている。例えば、2023年5月、Mustang Bio.はuBriGene Groupの米国子会社であるuBriGene（Boston）Biosciences Inc.との提携を発表した。この提携は、マサチューセッツ州ウースターにある前者の開発・製造・分析試験施設をuBriGene社に譲渡するもの。
政府・学術研究機関セグメントは、予測期間中最も速いCAGR 9.7％で拡大すると予測されている。これは、医薬品開発イニシアチブのための多額の公的資金に支えられ、初期段階の研究とイノベーションを推進する上で、これらの機関が重要な役割を担っているためである。これらの機関は、核酸治療薬分野の発展、業界パートナーとの協力、特定の研究優先事項や公衆衛生イニシアチブへの対応などを目指して、製造、開発、分析サービスのためにCDMOを積極的に活用している。
2022年の売上高シェアは31.17%で、がん領域が世界市場を支配している。遺伝子治療やRNAベースの治療薬の採用が増加していることや、さまざまな形態のがんに対する臨床試験に入る候補の数が多いことが、同分野の成長を促進すると予想される要因である。米国遺伝子・細胞治療学会（American Society of Gene & Cell Therapy）が発表したデータによると、14以上の遺伝子・RNA治療薬ががんに対して承認されている。さらに、clinicaltrial.govによると、1,500以上のRNA療法が臨床試験中である。
一方、遺伝性疾患分野は今後数年間で大きな市場シェアを占めると予想されている。この背景には、希少で衰弱しやすい遺伝性疾患に対する効果的な治療に対するニーズの高まり、特定の遺伝子変異を標的とする核酸治療薬の精度の高さ、オーファンドラッグ開発に対する規制上の優遇措置など、いくつかの要因がある。
核酸治療薬CDMO市場は、2022年に北米が38.49%のシェアを占めた。この背景には、堅調なバイオテクノロジー産業、先進的な医療エコシステム、充実した投資・資金援助、強固な臨床試験インフラ、強力な学術・研究機関がある。さらに、CDMOの世界的な拡大、主要プレイヤーの存在、積極的な規制環境、核酸治療薬の承認増加なども、この地域の成長を後押しする要因となっている。例えば、2023年6月、FDAはデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の治療を目的とした初の遺伝子治療を承認した。
アジア太平洋地域は、予測期間中に11.1%の最大成長を遂げると予測されている。費用対効果の高い製造能力、規制の進展、投資とパートナーシップの増加、臨床試験の機会、新興市場の成長などが、この地域の成長に寄与している主な要因である。
商業用遺伝子治療アプリケーションのアジア太平洋市場は、予測期間中に大幅な成長が見込まれている。この拡大は、資源がすぐに利用可能であること、この地域に大手企業が存在すること、政府投資が活発化していることに起因している。日本や中国のような技術先進国は、複数の遺伝子治療法開発のための臨床試験実施に積極的に取り組んでいる。
主要企業・市場シェア
核酸治療薬CDMO業界で事業を展開する主要企業は、競争力を高めるため、提携、パートナーシップ、新サービスの立ち上げ、M&Aなど、いくつかの戦略的イニシアチブを採用している。例えば、2023年4月、ExotheraはQuantoom Biosciencesと提携し、Quantoomの革新的なNfinity技術、RNA用に設計された最先端の連続生産プラットフォームを活用する。この提携により、エクソセラは、RNAの連続生産のための既製のサービスを提供する世界初の開発製造受託機関（CDMO）となり、RNA製造分野における能力を拡大することになる。世界の核酸治療薬CDMO市場における著名なプレーヤーには以下のようなものがある：
キャタレント社
サーモフィッシャーサイエンティフィック
ロンザ
富士フイルム ジオシンス・バイオテクノロジーズ
コグネイト・バイオサービス
ユーロフィンズ・ゲノミクス
シリオン・バイオテック
オックスフォード・バイオメディカ
ダナハー（アルデブロン）
本レポートでは、2018年から2030年までの世界、地域＆国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。本調査の目的のため、Grand View Research社は世界の核酸治療薬CDMO市場レポートをタイプ、サービス、エンドユーザー、用途、地域に基づいて区分しています：
タイプ別展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
遺伝子治療
RNAベース療法
サービスの展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
プロセス開発と最適化
製造サービス
分析・品質管理サービス
その他
エンドユーザーの展望（売上高、10億米ドル、2018～2030年）
製薬会社
政府・学術研究機関
バイオテクノロジー企業
アプリケーションの展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
腫瘍学
遺伝子疾患
感染症
その他
地域別展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
スウェーデン
ノルウェー
デンマーク
アジア太平洋
日本
中国
インド
韓国
オーストラリア
タイ
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章. 方法論とスコープ
1.1. 情報調達
1.2. 情報またはデータの分析
1.3. 市場スコープとセグメント定義
1.4. 市場モデル
第2章. エグゼクティブサマリー
2.1. 市場概要
2.2. セグメント別スナップショット
2.3. 競合環境スナップショット
第3章. 市場変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場セグメンテーションとスコープ
3.2. 市場系統の展望
3.2.1. 親市場の展望
3.2.2. 関連/補助市場の展望
3.3. 市場動向と展望
3.4. 市場ダイナミクス
3.5. 市場促進要因分析
3.6. 市場阻害要因分析
3.7. 事業環境分析
3.7.1. SWOT分析
3.7.2. ポーターのファイブフォース分析
3.8. COVID-19インパクト分析
第4章. タイプ別事業分析
4.1. 核酸治療薬CDMO市場： タイプ別動向分析
4.2. 遺伝子治療薬
4.2.1. 遺伝子治療市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
4.3. RNAベースの治療法
4.3.1. RNAベースの治療薬市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
第5章 サービス事業分析 サービス事業分析
5.1. 核酸治療薬CDMO市場： サービス動向分析
5.2. プロセス開発と最適化
5.2.1. プロセス開発と最適化市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
5.3. 製造サービス
5.3.1. 製造サービス市場、2018年～2030年（USD Billion）
5.4. 分析・品質管理サービス
5.4.1. 分析・品質管理サービス市場、2018年～2030年（10億米ドル）
5.5. その他
5.5.1. その他市場、2018年～2030年（USD Billion）
第6章. エンドユーザー事業分析
6.1. 核酸治療薬CDMO市場： エンドユーザーの動向分析
6.2. 製薬企業
6.2.1. 製薬会社市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
6.3. 政府・学術研究機関
6.3.1. 政府・学術研究機関市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
6.4. バイオテクノロジー企業
6.4.1. バイオテクノロジー企業市場、2018年～2030年（10億米ドル）
第7章. アプリケーションビジネス分析
7.1. 核酸治療薬CDMO市場： アプリケーション動向分析
7.2. がん領域
7.2.1. オンコロジー市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
7.3. 遺伝子疾患
7.3.1. 遺伝性疾患市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
7.4. 感染症
7.4.1. 感染症市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
7.5. その他
7.5.1. その他市場、2018年〜2030年（USD Billion）
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