医薬品製造受託機関（CMO）市場規模は、2023年に1,613億7,000万米ドルと推定され、2028年には2,105億米ドルに達すると予測され、予測期間中（2023年〜2028年）のCAGRは5.46%で成長する見込みです。
ジェネリック医薬品や生物製剤に対する需要の高まり、資本集約的な事業特性、複雑な製造要件の結果、多くの製薬企業が臨床段階と商業段階の両方でCMO（製造委託）と契約することに潜在的な収益性を見出している。
主なハイライト
製薬業界におけるCMOの成長を促す最も大きな要因は、規制要件を満たす上で極めて有効であることが証明された最先端のプロセスと製造技術に対するニーズの高まりである。
競争の激しい市場で収益性を高める手段として、CMOの統合が進んでいる。大手CMOは、統合によって地理的プレゼンスを拡大し、複数の市場に参入することができる。例えば、2020年1月、バイオシミラーメーカーである韓国のセルトリオンは、武漢の新工場に5年間で5億1,400万米ドルを投資する計画を発表した。この新工場は、現地市場向けに生物製剤を開発・製造し、中国のバイオテクノロジー企業の新興波に対応するための受託業務を行うためのものである。
加えて、製薬会社はコアコンピテンシー分野に優先順位を向けている。そのため、最終的な医薬品の処方において、利用可能な資源、専門知識、技術を分散させることを好まない。競争の激化と利益率の縮小により、製薬会社は市場での競争力を維持するために、製剤化された医薬品を製造するのではなく、製造プロセスや研究開発活動を見直す必要に迫られている。
特にコビド19の大流行後、製薬セクターが成長を続ける中、製薬会社は新薬のパイプラインをストックする必要がある。しかし、同社には製品を発見、開発、製造するためのリソースがない。そのため、CMOの需要は非常に大きい。
さらに、中国、インド、日本といった国々が医薬品CMO市場で大きなシェアを占めているのは、人件費の安さ、資本コストや諸経費の安さ（米国や欧州と比較して）、税制優遇措置、割安な通貨の組み合わせなどにより、これらの国にアウトソーシングしている製薬会社にとってコスト面で大きなメリットがあるからである。
アジア太平洋地域の製薬業界におけるCMOの成長を後押しする最も大きな要因は、規制要件を満たす上で非常に効果的であることが証明されている、堅牢なプロセスと生産技術に対するニーズの高まりである。
COVID-19の発生は、製薬会社が突然、必要と思われる何百万回分ものワクチンの生産という課題に直面したため、市場にプラスの影響を与えた。ファイザーやアストラゼネカなど多くの企業は、COVID-19以外の生物製剤を自社の製造ネットワークから移管し、新しいワクチンのためのスペースを確保した。COVID-19ワクチンや医薬品の製造スケジュールの圧縮や製造規模の拡大という課題のため、CMOはパンデミックの発生とともに、これまでにない速さで受託製造サービス契約を締結した。
医薬品製造受託機関の市場動向
原薬（API）製造が最大の市場シェアを占める
原薬製造の需要はここ数年、持続的な成長を遂げている。今後も特許切れが予想され、世界的なジェネリック医薬品生産能力の大幅な増加が見込まれることから、安定した成長が続くと予想される。
原薬製造分野の成長を牽引する主な要因としては、医療分野における政府の取り組みの増加、生物製剤の技術革新、がんや加齢に伴う疾患の発生率の上昇などが挙げられる。しかし、欧州などの地域では厳しい規制政策がこの分野の成長を妨げる可能性がある。
業界の大半の企業が生物学的製剤の開発にますます力を入れるようになっており、これが調査対象市場の原薬製造セグメントを牽引している。一般用医薬品のサブセグメントでは、OTC医薬品に比べてAPI製造の需要が多い。
高力価の原薬を重視する傾向が強まっていることが、このセグメントの成長を牽引している。HPAPIの新技術は、この急成長セグメントにおけるCMOのインアウトバランスを変える可能性がある。大手製薬会社が製造を縮小し続ける中、バイオ医薬品と低分子原薬の両分野で、CMOにとってより良い機会が期待される。
ブランドイメージと存在感を高め、市場での競争力を高めるために、ベンダーはさまざまな戦略的合意、提携、パートナーシップを結んでいる。例えば、2021年1月、特殊化学品と人工材料の世界的メーカーである5N Plus Inc.は、モンタナ州ボーズマンを拠点とするMicrobion Corporationと戦略的契約を締結し、同社の医薬品原薬（API）ポートフォリオを拡大し、新しいクラスの抗生物質・抗バイオフィルム薬用の化合物を含めると発表した。
さらに、インド製薬工業協会によると、2021年7月現在、製薬業界では原薬（API）と呼ばれる必須医薬品の原材料費が、パンデミック前の水準から複数のケースで最大140％急騰しており、業界にとって厳しい状況となっている。高価な輸入品や中国からの供給途絶のために、全体として平均50％程度の増加となっており、医薬品の入手可能性に関する懸念が高まっており、主にコビド治療において重要な医薬品の不足につながる可能性がある。
アジア太平洋地域が最も高い成長率を記録する見込み
中国は最も魅力的なアウトソーシング国になりつつある。中国で事業を展開するCMOの大半は、主に承認済みのジェネリック医薬品やブランド医薬品の原薬やバルク医薬品の製造を行っている。中国の主要な原薬・化学中間体CMOには、Asymchem Laboratories、Beijing Second Pharmaceutical、Chongqing Huapont Pharmaceutical、Shandong Xinhua Pharmaceutical、Venturepharm Laboratories、Porton Fine Chemicals、Tianjin Pharmaceuticalなどがある。
中国は最近、原薬と原薬製造の世界的リーダーとしてインドを抜いた。中国では原薬製造は一般的だが、CMOのほとんどは液体または固形製剤の製造に限られている。多くの製造施設は米国や欧州のCGMO認証を受けていない。その結果、これらの地域で販売するための最終製剤を製造することができない。
過去数十年間は、医薬品製造に受託製造を取り入れるという大きな飛躍を遂げたインドにとって、非常に生産的な時代であった。多国籍製薬企業の出現とインドにおけるプレゼンスの急速な高まりにより、受託製造の概念は着実に進化し、製剤開発や医薬品の基本的な製造などのサービスを包含するように急速に適応してきた。
さらに、インドの製薬業界では、製剤の基礎原料となる薬効成分を含む様々な原薬を製造している。現在、原薬の生産量は業界全体の約5分の1を占め、残りを製剤が占めている。また、同国は60の治療カテゴリーにわたって60,000のジェネリック医薬品ブランドの供給元であり、500以上のAPIを製造していることから、原薬（API）についても専門知識を有している。
CPhI Pharma Index 2020によると、インドはAPI製造とCRO化学サービスのアウトソーシングの主要な受益国であり、中国からリバランスしている。インドはジェネリック医薬品とワクチンの世界的な医薬品製造拠点となっている。最大のワクチン製造業者のひとつであるインド血清研究所は、インドで操業している。
さらに、日本における医薬品製造は、GMP（ソフト規制）と薬局の建物及び設備に関する規制（ハード規制）によって規制されている。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、厚生労働省とともに、日本の医薬品・医療機器の製造業者に対し、その製造と品質管理に関する責任を課す規制機関である。継続的に変化する規制環境は、外資系企業にも国内企業にも好都合であることが証明されている。
国内市場のプレーヤーは、新製品上市のための製造能力を支援するために提携を結んでいる。例えば、2021年4月、受託製造会社である武州製薬は、日本市場への参入を目指す特殊医薬品メーカーに新薬の上市支援サービスを提供する業務提携をスズケンと締結した。
Drug Discovery and Developmentのウェブサイトに掲載され、Cphiが再掲した記事によると、日本は過去10年以上で最も長い安定成長期を迎えている。2021年までには、製薬業界は2011年から2020年にかけて17%増加し、720億米ドルの規模になると予想されている。
産業概要
医薬品製造受託機関（CMO）市場は競争が激しく、複数の大手企業で構成されている。さらに、この業界は現在、市場シェアにおいて少数の重要な競合企業によって支配されている。これらの大手企業は、海外に進出することで消費者基盤を多様化している。これらの企業は、市場シェアを拡大し、収益性を高めるために、戦略的な共同イニシアティブを活用している。同市場で事業を展開する企業は、自社の製品力を強化するため、企業向けネットワーク機器技術に注力する新興企業を買収している。
2021年11月-バクスター・インターナショナルは、ドイツのハレ/ヴェストファーレンにある無菌充填/仕上げ製造施設の約1億米ドルの拡張を発表した。この施設は、非経口（注射）医薬品の開発・受託製造において大手製薬企業やバイオテクノロジー企業との提携を専門とするバクスターの事業部門、バイオファーマ・ソリューションズ（BPS）が運営する。
2021年8月-ファイザー社とトリリウム・セラピューティクス社は、ファイザー社ががん治療のための革新的な治療法を開発する臨床段階の免疫腫瘍学企業であるトリリウム社を買収する正式契約を締結したと発表した。本契約に基づき、ファイザー社はトリリウム社の発行済み株式のうち、ファイザー社がまだ保有していない全株式を22億6,000万米ドル（1株当たり18.50米ドル）の現金で取得する。これは、トリリウムの60日加重平均価格に対して118%のプレミアムとなる。
2021年8月-ロンザは、中国広州における医薬品製造能力の確立に投資すると発表。この新たな投資は、17,000m2の最新鋭のcGMP哺乳類施設に無菌製剤の充填・仕上げ製造ラインを設置するための資金となる。
【目次】
1 はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2 調査方法
3 エグゼクティブサマリー
4 市場ダイナミクス
4.1 市場概要
4.2 産業の魅力度-ポーターのファイブフォース分析
4.2.1 サプライヤーの交渉力
4.2.2 消費者の交渉力
4.2.3 新規参入者の脅威
4.2.4 競争ライバルの激しさ
4.2.5 代替品の脅威
4.3 産業バリューチェーン分析
4.4 産業政策
4.5 市場促進要因
4.5.1 製薬会社によるアウトソーシング量の増加
4.5.2 研究開発投資の増加
4.6 市場の阻害要因
4.6.1 リードタイムと物流コストの増加
4.6.2 厳しい規制要件
4.6.3 CMOの収益性に影響する生産能力稼働率の問題
4.7 CMO業界における現行のライセンス供与とビジネスモデルの分析
4.8 CMOの選択に考慮される主要基準
4.9 薄膜受託製造アウトソーシングに関する報道
5 COVID-19が医薬品CMO市場に与える影響の評価
6 市場のセグメンテーション
6.1 サービスタイプ別
6.1.1 医薬品原薬（API）製造
6.1.1.1 低分子化合物
6.1.1.2 大分子
6.1.1.3 高活性原薬（HPAPI）
6.1.2 完成製剤（FDF）の開発及び製造
6.1.2.1 固形製剤
6.1.2.1.1 錠剤
6.1.2.1.2 その他
6.1.2.2 液体製剤
6.1.2.3 注射剤製剤
6.1.3 二次包装
6.2 地域別
6.2.1 北米
6.2.1.1 サービスタイプ別セグメンテーション
6.2.1.2 国別セグメンテーション
6.2.1.2.1 米国
6.2.1.2.2 カナダ
6.2.2 欧州
6.2.2.1 サービスタイプ別セグメンテーション
6.2.2.2 国別セグメンテーション
6.2.2.2.1 イギリス
6.2.2.2.2 ドイツ
6.2.2.2.3 フランス
6.2.2.2.4 イタリア
6.2.2.2.5 その他の地域
6.2.3 アジア太平洋
6.2.3.1 サービスタイプ別セグメンテーション
6.2.3.2 国別セグメンテーション
6.2.3.2.1 中国
6.2.3.2.2 インド
6.2.3.2.3 日本
6.2.3.2.4 オーストラリア
6.2.3.2.5 その他のアジア太平洋地域
6.2.4 ラテンアメリカ
6.2.4.1 サービスタイプ別セグメンテーション
6.2.4.2 国別セグメンテーション
6.2.4.2.1 ブラジル
6.2.4.2.2 メキシコ
6.2.4.2.3 アルゼンチン
6.2.4.2.4 その他のラテンアメリカ地域
6.2.5 中東・アフリカ
6.2.5.1 サービスタイプ別セグメンテーション
6.2.5.2 国別セグメンテーション
6.2.5.2.1 アラブ首長国連邦
6.2.5.2.2 サウジアラビア
6.2.5.2.3 南アフリカ
6.2.5.2.4 その他の中東・アフリカ地域
7 ベンダー市場シェア
8 競争環境
8.1 企業プロフィール
8.1.1 Catalent Inc.
8.1.2 レシファームAB
8.1.3 Jubilant Biosys Ltd.(Jubilant Pharmova Ltd)
8.1.4 パセオン社（サーモフィッシャーサイエンティフィック社）
8.1.5 ベーリンガーインゲルハイムグループ
8.1.6 ファイザー・センターソース（ファイザー株式会社）
8.1.7 アエノバ・グループ
8.1.8 Famar SA
8.1.9 バクスター・バイオファーマ・ソリューションズ（バクスター・インターナショナル社）
8.1.10 ロンザ・グループAG
8.1.11 Tesa Labtec GmbH（TESA SE）
8.1.12 タペマーク
8.1.13 Arx LLC.
9 指定医薬品の製造が可能な主要CMOSの分析
10 投資分析
11 世界の医薬品受託製造市場の将来
12 付録
12.1 製剤技術
12.2 投与経路別剤形
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www.globalresearch.jp/contact
資料コード： MOI18030464
