レポート概要
ファーマコビジランスの世界市場規模は、2022年に78億米ドルとなり、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）10.3％で拡大すると予測されています。腫瘍性疾患、糖尿病、心血管・呼吸器疾患などの慢性疾患の増加により、世界的に薬剤の消費量が増加しています。そのため、大規模な臨床試験を通じた新薬開発への需要が高まっています。ファーマコビジランス（PV）は、創薬や医薬品開発の手順において不可避な要素です。薬物有害反応（ADR）の増加により、PVサービスの需要が加速すると予想されます。
市場は、COVD-19の大流行によってプラスの影響を受けます。進化するCOVID-19感染の脅威は、世界中のビジネス、コミュニティ、産業、生活に影響を及ぼしています。しかし、コロナウイルスによる感染症を治療するためにいくつかの潜在的な治療法が使用されているため、安全性の報告や医療モニタリングが必要です。レムデシビルなどの医薬品や、ロピナビル・リトナビル、ヒドロキシクロロキン（HCQ）などの旧来の医薬品は、コロナウイルス感染症の治療に再利用されつつあります。これらの医薬品の一部でADRが疑われる可能性は、すでにUMCが管理するVigiBaseという個別症例安全性報告データベースに提出されています。これは、パンデミック時のPVサービスの需要が高まっていることを示しています。
また、パンデミックにより、従来のオンサイト臨床試験が世界的に中断されることになりました。したがって、世界の規制機関は、革新的なソリューションの開発のために、臨床試験を積極的に迅速化しています。その一例が、世界保健機関（WHO）がCOVID-19に対する有効な治療法を見つけるために開始した国際臨床試験、Solidarityです。研究開発の増加や、臨床研究における新技術の採用が進んでいることも、市場の成長にさらに貢献しています。例えば、IQVIAやPRA Health Sciencesなどの市場関係者による臨床試験プロトコルへの仮想サービスの組み込みは、今後数年間の需要を促進すると予想されます。
市場には新しい分子を導入するための競争環境が存在するため、製造業務の改善、ファーマコビジランス、臨床データ管理、研究開発の効率化、メディカルライティングに対する高い需要が生じています。メーカーは、アウトソーシングをコスト削減の有力な手段として急速に検討しています。アウトソーシングは、社内のリソースの柔軟性を高め、タイムラインを改善し、短期的にも長期的にもより良い成果を得るのに役立ちます。また、規制遵守、品質向上、生産性向上、戦略的意思決定の改善を通じて、より良いファーマコビジランスを実現することができます。
さらに、臨床試験の実施と市販後の警戒に関する規制の義務付けにより、今後数年間はPVサービスの需要に拍車がかかると予想されます。例えば、欧州医薬品庁（EMA）や米国食品医薬品局（FDA）は、臨床試験の全段階に関する規制ガイドラインを策定しています。ADRデータベースや情報システムの開発が進んだことで、正確な情報を報告できるようになり、さらに研究専門家が前向きな研究に活用できるようになったため、全体的な需要が高まっているのです。
受託アウトソーシングは2022年に60.0%以上の圧倒的な収益シェアを占め、予測期間には10.6%の最速CAGRを記録すると予想されています。これは、リスク軽減、リソースの柔軟性、先行投資の削減、固定費の削減など、アウトソーシングに関連する利点に起因するものである。アウトソーシング受託企業は、プロセス設計、標準作業手順書（SOP）、PV監査、その他のカスタマイズサービスなどのソリューションを提供しています。
受託アウトソーシング分野がダイナミックに成長している背景には、特にインド、中国、日本といったアジア太平洋地域の新興経済圏で、エンドツーエンドの臨床試験ソリューションを提供するCROが急速に台頭してきていることがあります。これにより、リソースの共有、コスト効率、リソースの柔軟性、業務能力の拡大が可能になります。PVサービスのアウトソーシングには、非常に複雑な規制要件に対応したサービスの提供、製品ポートフォリオの増加に対応した拡張性の確保、積極的なコスト目標の達成といったメリットがあります。また、臨床試験の複雑性を軽減し、より迅速な臨床試験の実施を可能にするほか、社内リソースの有効活用につながるというメリットもあります。
自社開発分野は、製薬会社やバイオテクノロジー企業による新薬開発のための大規模な研究開発の結果、予測期間中に緩やかな成長を遂げるものと予想されます。このため、今後数年間は成長が期待されます。
第IV相（市販後）セグメントは、2022年に75.8%以上のシェアを獲得し、市場全体をリードしています。これらのソリューションは、臨床試験中の薬剤の追加の安全対策として機能します。第IV相は、この段階で予期せぬ薬物有害反応が検出される可能性があるため、臨床試験の重要な段階となります。したがって、この段階で収集され評価されるデータは、医薬品の商業化後に最も関連性の高い大規模な患者ベースで集中的に行われる薬剤試験のために、最も関連性が高いと予想されます。
第III相試験は、予測期間中に10.5%の有利な成長を遂げると予想されています。第III相試験は、薬剤の有効性を判断し確立するために行われます。これらの試験はまた、医薬品の商業化前に、起こりうる薬物相互作用、医薬品の安全性、有効性に関する追加情報を提供します。上記の要因により、予測期間中、このセグメントの売上高が増加すると予想されます。
自発的報告は、新規、重篤、かつ稀なADRの検出において幅広く利用されていることから、2022年には30.3%超の最大シェアを占めました。さらに、このセグメントは効率的で安価な方法として役立っています。また、製薬業界や規制当局がこの手法で作成したサーベイランスレポートを広く使用していることも、このセグメントの大きな成長の要因となっています。
コホートイベントモニタリング（CEM）は、広範な臨床有害事象の検出における用途の増加により、2021年に2番目に大きなセグメントとして浮上しました。CEMは、統計ツールや縦断的な健康記録などのデータマイニングシステムとの結合が、このタイプの人気の高まりの原因となっています。CEMは積極的なサーベイランス手法として機能し、新薬だけでなく旧来の医薬品にも使用できるため、この分野を牽引しています。
欧州医薬品疫学・ファーマコビジランスセンターネットワーク（ENCePP）による自発的報告以外の報告方法を取り入れるための政府イニシアティブの高まりにより、ターゲット自発的報告は予測期間中に最も急速に成長するセグメントとなると予測されます。さらに、人件費の削減、手頃な価格、リソースの乏しい環境での実現可能性、ルーチンモニタリングでの使用など、対象を絞った自発的報告に伴う利点が、市場の成長をさらに促進すると予測されています。
電子カルテ（EHR）マイニングは、退院後の患者の危険因子を特定するためにますます利用されるようになっています。電子カルテは、病院や研究機関において、臨床事象に関する医療情報の重要な情報源となっています。EHRには、医療の質の向上、臨床的意思決定、自動アクセス、臨床ワークフローと患者管理の改善などの利点があり、予測期間中のセグメントの成長を促進すると予想されます。
オンコロジー分野は2022年に26.9%超の最大シェアを占め、CAGR 11.1%の最速成長が予想されています。抗がん剤の安全性を監視することは、関連する副作用のために非常に重要であり、それがファーマコビジランスサービスの需要を促進している。抗がん剤には生物学的毒性があり、治療域が狭いため、体内で深刻な副作用が起こる可能性があります。癌の発生率の増加により、研究開発と臨床研究が加速しています。
ファーマコビジランスは、薬物有害反応の早期発見と自発的な報告に役立っています。さらに、標的治療など、近年のがん治療の進歩には、重篤な副作用があり、患者のQOL（生活の質）を損なう可能性があります。例えば、モノクローナル抗体は、2014年から2018年にかけて約406,352件の記録があり、ADR自発報告の上位10項目に挙げられています。同様に、BMC informaticsが2019年に発表した論文によると、米国だけでも、重篤なADRは毎年10万人以上の死亡に寄与し、過去10年間で大きな健康上の懸念として浮上しました。絶えず変化する報告制度とファーマコビジランスにおける新たな技術が、このセグメントを牽引しています。
シグナル検出は2022年に39.9%超の収益シェアを獲得し、市場を支配しました。自発的報告システム（SRS）は、疑わしい症例が医療従事者によって他の規制機関に自発的に報告されることを通して、信号の支配的なソースを使用します。正確なシグナルの検出は、データベースに関する知識、質の高いデータ、データを要約、可視化、評価するために設計されたツールなど、さまざまな要因に依存します。現在、人工知能（AI）とビッグデータは、シグナルをより適切に評価するために企業によって活用されています。
症例データ管理セグメントは、予測期間中、最も速い成長率を示すと予想されます。有害事象情報は、市販後プログラム、臨床試験、自発的な報告、文献など、さまざまなモードから生成することができます。
2022年には、医薬品が42.0%超の最大の収益シェアを占めました。ファーマコビジランスプロセスのアウトソーシングは、高い先行投資と固定オーバーヘッドコストを回避し、リソースの柔軟性を高め、追加能力を確保するために製薬会社によって実践されています。ファーマコビジランスのアウトソーシングは、中小企業にとって費用対効果の高い取り組みであることが証明されています。
バイオテクノロジー分野は、新製品開発活動の活発化により、今後数年間で有利な成長を遂げると予想されています。近年、医薬品の開発・消費はますます盛んになっています。多くの人々が長期間にわたって医薬品を使用することにより、臨床試験で見られなかった副作用が生じる可能性があります。例えば、変形性関節症・急性痛治療薬のバイオックスや糖尿病治療薬のアバンディアは、安全性に問題があるとされる以前から販売されていましたが、現在ではそのようなことはありません。また、規制当局の医療情報に対するニーズが高まっていることも、同分野を牽引すると予想されます。
北米は、主要な医薬品および医療機器メーカーの存在により、2021年には30.0%超の最大の収益シェアを占め、この地域の全体収益に寄与しています。薬物乱用とそれに伴う薬物有害反応のレベルの上昇は、罹患率と死亡の主要な原因となっています。これは、北米市場の高成長要因として作用しています。また、大手企業による新薬開発への投資の増加も、同地域の市場成長を促進すると予想されます。その結果、医薬品の大量生産の結果、臨床試験の回数や市販後調査の必要性が増加し、全体的な成長に寄与しています。
アジア太平洋地域は、さまざまなアウトソーシング企業が存在することから、予測期間中に10.8%のCAGRを記録すると予想されます。その結果、生産性の向上、コスト効率、リソースの共有が、今後数年間におけるファーマコビジランスの地域需要を促進すると予想されます。さらに、患者の意識の高まり、投資の増加、人口の要件を満たすための政府の支援的なイニシアチブは、地域の成長を促進する要因となっています。
主要企業および市場シェアに関する考察
ブランド薬の特許切れや新薬開発の増加により、市場は大きな盛り上がりを見せています。このため、国内外の複数のファーマコビジランスサービスプロバイダーが参入しています。競争環境の存在が、臨床データ管理の改善と研究開発プロセスの合理化につながっています。
市場は、主要な参加者が市場浸透を増強するために、継続的な製品開発、コラボレーション、パートナーシップ、アライアンスに関与しており、競争が激しいです。例えば、2019年12月、アクセンチュアとUCBは、データ処理を加速し、患者の安全性の向上に役立てるための協業を発表し、それぞれの市場で事業を拡大しています。契約研究機関（CRO）の増加やアウトソーシングサービスに対する需要の増加は、近い将来、競争をさらに活性化させると予想されます。世界のファーマコビジランス市場における有力企業には、以下のような企業があります。
アクセンチュア
コグニザント
ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス
IBMコーポレーション
ArisGlobal
ICON plc.
キャップジェミニ
ITClinical
FMD K&L
IQVIA
テイクソリューションズ株式会社
パレクセル・インターナショナル株式会社
バイオクリーニカ
ウィプロ株式会社
ユナイテッドバイオソース株式会社
本レポートでは、2017年から2030年までの世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新の業界動向と機会について分析しています。本調査において、Grand View Research社は世界のファーマコビジランス市場レポートをサービスプロバイダ、製品ライフサイクル、タイプ、プロセスフロー、治療分野、最終用途、地域に基づいてセグメント化しました。
サービスプロバイダの展望（売上高、百万米ドル、2017年 – 2030年）
インハウス
アウトソーシング
製品ライフサイクルの展望（売上高、百万米ドル、2017年 – 2030年）
前臨床試験
フェーズI
フェーズII
フェーズIII
フェーズIV
タイプの展望（収益、USD Million、2017年 – 2030年）
自発的な報告
ADR報告の強化
ターゲット自発的報告
コホートイベントモニタリング
EHRマイニング
プロセスフローの展望（売上高、USD Million、2017年 – 2030年）
症例データ管理
症例ロギング
症例データ分析
メディカルレビューとレポーティング
シグナル検出
有害事象の記録
有害事象の分析
有害事象のレビューとレポーティング
リスクマネジメントシステム
リスク評価システム
リスク軽減システム
治療領域の展望（売上高、USD Million、2017年 – 2030年）
オンコロジー
神経学
循環器系
呼吸器系
その他
最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2017年 – 2030年）
製薬会社
バイオテクノロジー企業
医療機器メーカー
その他
地域別展望（売上高、百万米ドル、2017年 – 2030年）
北アメリカ
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
ロシア
アジア太平洋地域
日本
中国
インド
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
中東・アフリカ
南アフリカ共和国
サウジアラビア王国
【目次】
第1章 調査方法と調査範囲
1.1 市場の区分と範囲
1.1.1 サービスプロバイダー
1.1.2 タイプ
1.1.3 製品ライフサイクル
1.1.4 プロセスフロー
1.1.5 治療分野
1.1.6 エンドユース
1.1.7 地域別スコープ
1.1.8 推計と予測のタイムライン
1.2 調査方法
1.3 情報の入手
1.3.1 購入したデータベース
1.3.2 GVRの社内データベース
1.3.3 セカンダリーソース
1.3.4 一次調査
1.3.5 プライマリーリサーチの詳細
1.3.5.1 北米におけるプライマリーインタビューのデータ
1.3.5.2 欧州におけるプライマリーインタビューのデータ
1.3.5.3 APACにおけるプライマリーインタビューのデータ
1.3.5.4 中南米のプライマリーインタビューのデータ
1.3.5.5 MEAにおけるプライマリーインタビューのデータ
1.4 情報・データ分析
1.4.1 データ分析モデル
1.5 市場の形成と検証
1.6 モデルの詳細
1.6.1 コモディティ・フロー分析（モデル1）
1.6.1.1 アプローチ1：コモディティ・フロー・アプローチ
1.7 セカンダリーソースのリスト
1.8 略語のリスト
1.9 市場の定義
1.9.1 プロダクトライフサイクル
1.9.1.1 前臨床試験
1.9.1.2 フェーズI
1.9.1.3 フェーズII
1.9.1.4 フェーズIII
1.9.1.5 第Ⅳ相
1.9.2 メソッドの種類 アウトルック
1.9.2.1 自発的な報告
1.9.2.2 強化されたADR報告
1.9.2.3 ターゲットを絞った自発的な報告
1.9.2.4 コホートイベントモニタリング
1.9.2.5 EHRマイニング
1.9.3 サービスプロバイダの展望
1.9.3.1 インハウス
1.9.3.2 アウトソーシング
1.9.4 エンドユースの展望
1.9.4.1 医薬品・バイオテクノロジー企業
1.9.4.2 医療機器メーカー
1.10 レポートの目的
1.10.1 目的1
1.10.2 目的2
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 市場の展望
2.2 ファーマコビジランス市場の展望、2017-2030年（USD Million)
2.3 セグメントの展望
2.4 競合の展望
第3章 ファーマコビジランス市場の変数、トレンド、スコープ
3.1 市場の系譜の展望
3.1.1 親市場の分析
3.1.2 アンシラリー市場分析
3.2 普及・成長展望マッピング
3.3 ファーマコビジランス市場ダイナミックス
3.3.1 市場ドライバー分析
3.3.1.1 医薬品消費量と医薬品開発率の増加
3.3.1.2 ADRと薬毒物の発生率の増加
3.3.1.3 ファーマコビジランスサービスのアウトソーシングの増加傾向
3.3.1.4 大手製薬会社やバイオ製薬会社による臨床試験研究の外部化の増加
3.3.1.5 メーカーへの規制負担の増加
3.3.1.6 技術的に高度なソフトウェアサービスの導入
3.3.1.7 医療関連企業による研究開発への投資の継続的な増加
3.3.1.8 市場プレイヤー間のパートナーシップとコラボレーション
3.3.2 市場阻害要因分析
3.3.2.1 熟練労働者の不足
3.3.2.2 中小規模のプレイヤーにとって高価な技術
3.3.2.3 認知度の低さ
3.3.2.4 統合規格の希少性
3.3.3 業界の課題
3.4 ファーマコビジランス市場の分析ツール。ポーターズ
3.5 SWOT分析、要因別（政治的・法的、経済的、技術的）
3.6 バリューチェーン分析
3.6.1 前臨床
3.6.2 臨床試験
3.6.3 PMA
3.7 サービス提供に対するライフサイクルのマッピングとその需要
3.8 規制の枠組み
3.8.1 国別の規制機関一覧
3.9 ファーマコビジランス 組織構造の紹介
3.10 価格設定モデル
3.10.1 医薬品安全性の活動別予算配分
3.10.2 開発段階別
3.10.3 治療分野別
3.10.4 価格設定レベル
3.10.4.1 症例処理
3.10.4.2 ADR報告書作成
3.10.4.3 メディカルライティング
3.10.4.4 医薬品安全性管理
3.11 テクノロジータイムラインの概要
3.11.1 技術の変化と採用
3.11.1.1 ソーシャルメディア
3.11.1.2 文献スクリーニング
3.11.1.3 自動化・AI
3.11.1.4 PVにおけるビッグデータ解析
第4章 COVID-19インパクト分析
4.1 COVID-19の発生
4.1.1 安全性報告活動への課題
4.2 需要分析
4.2.1 COVID-19の製品パイプライン分析（ステージ別
4.3 最近の進展と戦略的成果
4.3.1 コビッド-19による規制要件／変化
4.3.2 各社が実施した戦略
4.3.2.1 IQVIA
4.3.2.2 パラクセル・インターナショナル・コーポレーション
4.3.2.3 バイオクリニカ
4.3.2.4 ファーマシューティカル・プロダクト・ディベロップメント(PPD)
4.3.2.5 IBMコーポレーション
4.3.2.6 アイコン、ピーエルシー
4.3.2.7 PRAヘルスサイエンス
4.3.2.8 コヴァンス・インク
4.3.2.9 アリスグローバル
4.3.2.10 リニカル・アクセロバンス
4.3.2.11 ラボコーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス
第5章 ファーマコビジランス市場 サービスプロバイダーの推定と動向分析
5.1 サービスプロバイダー市場シェア分析、2021年&2030年
5.2 サービスプロバイダーダッシュボード
5.2.1 インハウス
5.2.1.1 インハウス市場の推計と予測、2017年～2030年（USD Million）
5.2.2 受託型アウトソーシング
5.2.2.1 コントラクトアウトソーシング市場の推計と予測、2017年～2030年（USD Million)
…
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