レポート概要
世界のプラスミドDNA製造の市場規模は2021年に4億7895万米ドルとなり、2022年から2030年にかけて13.71%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。プラスミドDNAは、ヘルスケア産業において重要な役割を担っています。現在では、ワクチンや次世代細胞・遺伝子治療の開発に欠かせないものとなっています。現在、新しいプラスミドDNAワクチンが開発されており、より効率的でクリーンな製造プロセスの実現に繋がっています。ワクチンや遺伝子治療の製造において、プラスミドは、発がん性や免疫原性のリスクが低く、大量のDNAを供給できるため、組換えウイルスよりも魅力的です。このような要因により、業界の成長が促進されると期待されています。
細胞・遺伝子治療に関する認知度の向上が、業界の成長を後押ししています。これは主に、さまざまな疾患を治療するために世界的に受け入れられている細胞・遺伝子治療製品の増加や、承認済みの遺伝子治療製品の入手が可能であることに起因しています。プラスミドDNAは、いくつかの感染症、遺伝性疾患、後天性疾患、腸内病原体、インフルエンザに対する遺伝子治療およびDNAワクチンのベースとなっています。強固な疾患治療療法への需要が高まる中、様々な企業や研究機関が、ゲノムレベルで疾患の原因を狙う先進的な治療法の研究開発を加速しており、その結果、プラスミドDNAの需要が高まっています。
例えば、2021年10月、米国国立衛生研究所、FDA、5つの非営利団体、製薬会社10社は、米国で希少疾患に苦しむ3000万人のための遺伝子治療法の開発を加速させるための提携を締結しました。COVID-19の大流行により、プラスミドDNAの利用が増加した。COVID-19のパンデミックは、この感染症に対するワクチン開発のための大規模な研究努力をもたらしました。例えば、エンザイムは2021年11月、韓国でCOVID-19プラスミドDNAワクチンを開発するために、Zydus Cadilaと製造ライセンスおよび技術移転契約を締結しました。
この構想のもと、ザイダスはエンザイムに技術支援と製造技術を提供しました。癌の増加により、プラスミドDNAの生産が増加すると予想されます。プラスミドDNAは、患者の病気を特定し治療するための遺伝子療法に使用されます。WHOによると、がんは世界的に主要な死因の1つであり、2020年には約1000万人が死亡すると報告されています。最も一般的ながんは、肺がん、乳がん、前立腺がん、結腸がん、直腸がんなどです。2020年には、約226万人の乳がん患者が報告されています。
また、需要の増加に対応し、世界市場での地位を強化するために、新興企業が先進的な技術でこの業界に参入しています。例えば、Biotage社は2021年6月、プラスミドDNA精製のための新しい自動化ソリューション「Biotage PhyPrep」を発売しました。プラスミドDNA精製のための新しい自動化ソリューションは、繰り返しの手作業を行う必要性をなくし、ラボ技術者の時間を節約します。また、PhyTipカラムのデュアルフロークロマトグラフィー技術をフルに活用し、スーパーコイル化、エンドトキシンフリー、トランスフェクショングレードのpDNAを生成することができます。
開発段階に基づいて、世界の産業はさらに前臨床治療薬、臨床治療薬、市販の治療薬に分けられます。前臨床治療薬の開発段階セグメントは、予測期間中に14.00%以上の最も速い成長率を記録すると推定されます。臨床治療薬セグメントは2021年に世界の業界を支配し、全体の収益の最大シェアを占めました。このセグメントは、予測期間中に大きな成長率でさらに拡大するでしょう。多くのプラスミドDNAに基づく治療法が臨床開発段階を急速に進んでおり、間もなく商業化される予定です。
現在、プラスミドDNAに基づく臨床試験では、膵臓癌、悪性黒色腫、重症虚血肢、腎細胞癌、冠動脈疾患など、様々な疾患、特に心臓血管疾患（CVD）や癌に対する免疫や治療が検討されています。さらに、プラスミドDNAは現在、遺伝子ワクチンや遺伝子治療などの臨床研究への応用で重要性を増している。特に、プラスミドDNAの遺伝子治療は、骨格筋や心筋への導入が可能であることから、循環器系疾患に利用されている。末梢動脈疾患の患者は、プラスミドDNA遺伝子導入を用いた臨床的な血管新生遺伝子治療を受けている。
用途別に見ると、世界の産業はさらにDNAワクチン、細胞・遺伝子治療、免疫療法、その他に分類されます。細胞＆遺伝子治療アプリケーションセグメントは、2021年の世界産業市場を支配し、全体の収益の58.00％以上の最大シェアを占めた。この高いシェアは、遺伝子治療がいくつかの遺伝性疾患や遺伝性疾患の治療に広く適用されているという事実に起因している可能性があります。さらに、さまざまな疾患に対する安全で信頼性の高い治療法の開発における継続的な技術向上が、このセグメントの成長を促進しています。
さらに、遺伝子治療開発における大量のプラスミドDNAの必要性の高まりにより、よりスケーラブルで費用対効果の高い製造プロセスの導入が進んでいます。治療開発におけるプラスミドDNAの可能性を探る研究が進められていることも、同分野の成長を後押ししています。一方、米国で遺伝子治療製品が承認されたことにより、大規模な患者グループに対する遺伝子治療を開発するために、完全にスケーラブルで臨床グレードのGMPソリューションの必要性が高まっています。これらの患者は一般的に、心血管疾患、癌、関節リウマチを患っています。
疾患別に見ると、世界の産業はさらに癌、遺伝性疾患、感染症に分類されます。がん疾患セグメントは、2021年に世界の産業を支配し、全体の収益の37.25%以上の最大シェアを占めた。同セグメントは、予測期間を通じて最も速い成長率を記録し、支配的な状態を維持すると予想される。がん治療療法の開発におけるDNAプラスミドの使用の増加が、このセグメントの成長を促進しています。現在進行中の遺伝子治療臨床試験の60%以上が、現在、癌に焦点を当てています。
アポトーシスの遺伝子操作、遺伝子療法に基づく免疫調節、腫瘍溶解性ウイルス療法など、さまざまな遺伝子療法戦略が癌に用いられています。感染症分野は、今後大きな成長が見込まれる分野です。HIV、HPV、インフルエンザウイルス、B型肝炎などの遺伝子治療が試行中です。遺伝子治療の臨床試験の約5〜7％は、感染症治療を目的としています。さらに、HIVおよびHPV感染症の高い有病率やHPV感染症予防のための政府支援プログラムの存在により、予測期間中にこのセグメントのシェアが拡大すると予想されます。
グレード別に見ると、世界の産業はさらにGMPグレードとR&Dグレードに分類されます。GMPグレードセグメントは、2021年の世界産業を支配し、全体の収益の88.25%以上の最大シェアを占めた。このセグメントの高いシェアは、医薬品の安全性や代謝に関する動物試験など、前臨床試験における幅広い用途に起因しています。さらに、ワクチンとして直接注入したり、細胞治療や遺伝子治療などの生体外応用にも活用できます。ヒトへの直接的な遺伝子導入には、GMP基準に適合したプラスミドDNAが必要です。
これは、同等の製造方法、同等の品質基準など、GMPの重要な要件を採用した方法で作られています。さらに、いくつかの治療薬メーカーは、治療薬に使用するために必要な品質だけでなく、量の需要に応えるために、GMPグレードのプラスミドDNAを選択しています。プラスミドは、最終製品の品質と安全性に影響を与える可能性があるため、材料の重要な構成要素です。したがって、臨床バッチを開発する際には、GMP準拠のプラスミドを利用し始めることが強く推奨されます（第1相から開始）。
2021年の世界産業は北米が支配し、全体の売上高の48.95%以上の最大シェアを占めた。この地域の大きなシェアの要因としては、先進的な治療法の研究開発に従事するセンターや研究機関が相当数存在することが挙げられます。さらに、rDNA技術の使用に関連する科学的、倫理的、法的問題を監視するために、NIHが組み換えDNA諮問委員会を設立したことが、これらの技術の採用を促進する上で重要な役割を果たしています。同委員会の主な役割は、ヒト遺伝子導入研究を審査することです。
アジア太平洋地域は、その未開発の可能性と地域の大規模な人口プールを理由に、2022年から2030年にかけて最も急成長する地域セグメントと推定されます。さらに、この地域は研究を行うための事業所や製造装置が比較的安価に提供されています。日本は、再生医療研究の拠点と考えられており、アジア市場をリードしています。さらに、日本の首相によれば、再生医療と細胞治療は国の経済成長の鍵であるとのことです。日本は幹細胞の開発・販売においてグローバルリーダーの地位を確立することを目指しています。
主要企業および市場シェアの考察
この業界は、少数の既存企業、中堅企業、新興企業が存在し、非常に競争が激しい。これらの企業は、競争力を高めるために様々な成長戦略を採用している。様々な企業や研究機関との戦略的提携、共同研究、契約は、この業界の企業が採用する重要な戦略と考えられています。例えば、2021年7月、サーモフィッシャーは、細胞および遺伝子ベースの治療法用のpDNAの合成のための臨床およびビジネス能力を高めるために、カリフォルニア州カールスバッドに現在の適正製造基準（cGMP）施設を設立しました。世界のプラスミドDNA製造市場の主要企業には、以下のような企業があります。
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
VGXI, Inc.
アルデブロン
カネカ株式会社
ネイチャー・テクノロジー
セル・アンド・ジーン・セラピー・キャタパルト
ユーロフィンズ・ゲノミクス
ロンザ
ルミナスバイオサイエンス社
アクロンバイオテック
本レポートでは、2018年から2030年までの世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新の産業動向の分析を提供しています。本レポートの目的のため、Grand View Researchは世界のプラスミドDNA製造市場レポートをグレード、開発段階、アプリケーション、疾患、地域に基づいて区分しています。
グレードの範囲展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
研究開発グレード
GMPグレード
開発フェーズの範囲展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
前臨床治療薬
臨床治療薬
上市された治療薬
アプリケーションの展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）
DNAワクチン
細胞・遺伝子治療
免疫療法
その他
疾患領域の展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
感染症
癌
遺伝性疾患
地域別スコープ展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
アジア太平洋地域
日本
中国
インド
韓国
オーストラリア
中南米
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ共和国
サウジアラビア
UAE
【目次】
第1章. エグゼクティブサマリー
1.1. 市場の概要
第2章. 調査方法
2.1. 情報収集
2.2. 情報またはデータ分析
2.3. 市場モデル
2.3.1. 市場分析、プラスミドDNA製造別
2.3.2. 市場調査、グレード別
2.3.3. 地域別分析
第3章. 市場変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場セグメントと範囲
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場ドライバ分析
3.2.1.1. 遺伝子治療を選択する患者の増加
3.2.1.2. 遺伝子治療のための強固なパイプライン
3.2.1.3. 競争の激しい市場と市場参加者が取る様々な戦略
3.2.1.2. 様々な医療療法におけるプラスミドDNAの需要の増加
3.2.2. 市場阻害要因の分析
3.2.2.1. 遺伝子治療に関連する規制、科学、倫理的な課題
3.3. コビット19の影響
3.4. ベクタータイプの普及・成長展望マッピング、2021年
3.5. 産業分析 – ポーターのファイブフォース
3.6. スウォット分析、要因別（政治・法律、経済、技術）
3.7. 著名な業界プレイヤーの浸透・成長展望マッピング、2021年
3.8. メーカーの状況
3.9. プラスミドDNA製造能力マッピング分析
3.10. ベクターベースの治療薬候補を含むポートフォリオを有する企業リスト
3.11. プラスミドDNAの製造業者リスト
第4章. プラスミドDNA製造市場 戦略的アライアンス
4.1. 市場規模拡大への戦略的アプローチ
4.1.1. パートナーシップモデル
4.1.2. 買収
4.1.3. 少数株主持分(オーナーシップ)
4.1.4. 合弁事業
4.1.4. 提携
4.1.6. フランチャイズ
4.2. プラスミドDNA製造市場におけるコラボレーション
第5章 プラスミドDNA製造市場 プラスミドDNA製造市場 セグメント分析、グレード別、2018年〜2030年（USD Million)
5.1. プラスミドDNA製造市場。グレードの動き分析
5.2. 研究開発グレード
5.2.1. R&Dグレードの世界市場 2018 – 2030 (百万米ドル)
5.3. GMPグレード
5.3.1. GMPグレードの世界市場 2018 – 2030 (百万米ドル)
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