世界のポイントオブケア診断市場は、収益ベースで2023年に497億ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は9.4%で、2028年には778億ドルに達する見通しである。この新しい調査研究は、市場の業界動向分析から構成されている。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議およびウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。ポイントオブケア診断装置は、迅速な結果を提供し、より良い治療方針の決定に役立つ。市場成長を促進する主な要因としては、インフルエンザ、HIV、結核などの感染症罹患率の上昇、さらに、POC検査の採用を促進する政府の好意的な政策、CLIA免除のPOC検査の増加、医療の分散化へのシフトなどが挙げられ、予測期間中の市場成長に寄与する主な要因の一部となっている。
しかし、診療報酬の引き下げによるこれらの機器への価格圧力上昇や、POC製品を商業化するための厳しい規制承認プロセスが、予測期間中の市場成長を抑制すると予想される。
市場動向
促進要因 世界的な感染症流行の増加
POC検査は、特に新興市場や資源が限られた環境において、主に感染症の管理を改善することができる。UNAIDSによると、2022年現在、世界全体で約3,900万人がHIV-AIDSに罹患しており、推定130万人がHIVに感染している。
2022年には、結核はCOVID-19に次いで、単一の感染因子の中で世界第2位の死因となっている。世界全体では、2022年に新たに結核と診断された患者は750万人に達した（出典：WHO Global Tuberculosis Report 2023）。高い感度と特異性を持つポイントオブケア検査は、感染症の迅速な診断を可能にし、迅速な治療を開始することで患者の予後をさらに向上させる。マラリア、結核、HIVなどの感染症の世界的な流行増加は、ポイントオブケア診断薬の需要を押し上げる可能性が高い。
阻害要因 POCメーカーへの価格圧力
POC検査市場における激しい競争は価格圧力につながる可能性がある。さらに、政府支払機関、民間保険会社、医療償還プログラムからのPOC検査に対する償還率の低下は、メーカーの利益率を押し下げ、POC診断薬市場の成長に大きな影響を与えている。医療施設、特に資源や財政的制約のある地域の医療施設では、POC検査機器や検査材料に投資する予算が限られている可能性があり、POC検査の導入が制限されている。
機会： 新興市場の高成長の可能性
中国、インド、ブラジル、メキシコなどの新興市場は、POC診断薬市場で事業を展開する企業にとって大きな成長機会を提供すると期待されている。これは主に、これらの国々における感染症や生活習慣病の有病率の高さと増加によるものである。新興市場におけるPOC診断薬の需要増に対応するため、メーカー各社は製品の流通や製造のための買収や地域・国内企業との契約・提携の締結に注力している。アジア太平洋地域の規制政策は柔軟で、北米や欧州の既存市場よりも規制は緩やかである。成熟市場の飽和により、メーカーや大手POC検査企業は新興市場に重点を移す必要に迫られている。
課題：一元化された検査手法との不十分な標準化
POC検査結果は、多くの分析前・分析後エラーにより、中央検査室法との整合性に欠ける。POC検査の分析前エラーには、検査実施に不適切な適応症、不適切なサンプリング時間や技術、患者の状態に関する情報不足、機能検査前の絶食や同様の検査中の姿勢/体位の変化などの他の要因が含まれる。一方、分析後のエラーには、不十分な技術的バリデーション、結果の誤った割り当て、データ保存のエラーなどが含まれる。
POC検査は、臨床的意思決定を容易にするために緊急時に実施されることが多い。いくつかのケースでは、これらの検査は医師ではなく、看護師または臨床チームのメンバーによって実施される。これらの問題は、誤った診断につながる可能性があり、患者ケアの質に影響を与える。このような問題を考慮すると、患者や医師はPOC検査を選択しないこともあり得る。これはPOC検査がより高く受け入れられるための重大な課題の1つである。
2022年、製品タイプ別ではグルコースモニタリング製品が世界のPOC検査産業で大きなシェアを占める
ポイントオブケア診断市場は、製品別に、グルコースモニタリング製品、循環代謝モニタリング製品、COVID-19検査製品、感染症検査製品、凝固モニタリング製品、妊娠・不妊検査製品、血液学検査製品、がんマーカー検査製品、便潜血検査製品、尿検査製品、薬物乱用検査製品、甲状腺刺激ホルモン（TSH）検査製品、コレステロール検査製品、その他製品に区分される。2022年には、グルコースモニタリング検査製品分野が市場の第2位のシェアを占めた。世界的な糖尿病患者の大幅な増加、グルコースモニタリングキットの普及、糖尿病治療に対する意識の高まりが、このセグメントの成長を促進すると予想される。
プラットフォーム別では、ラテラルフローアッセイセグメンテーションがポイントオブケア診断薬業界で最大のシェアを占める
プラットフォーム別に見ると、POC市場はラテラルフローアッセイ、イムノアッセイ、マイクロ流体、ディップスティック、分子診断に区分される。2022年には、ラテラルフローアッセイ部門が市場の最大シェアを占めた。ラテラルフローアッセイは、従来のラボ検査法と比べてより手頃な価格であり、さらに、ラテラルフローアッセイの実施が容易であることから、この技術はリソースの限られた医療現場に適しており、さまざまな疾患の迅速な検査を可能にしている。
エンドユーザー別では、ポイントオブケア診断業界の在宅ケア環境と自己検査が2023-2028年に大きな成長率を示す
エンドユーザー別では、在宅ケアに関する意識の高まり、血糖値、コレステロール、妊娠を含むユーザーフレンドリーで高度なPOC診断製品の入手可能性の増加により、在宅ケア環境および自己検査分野が大きな成長を遂げると予測される。さらに、COVID 19のパンデミックは、特に感染症の診断検査とモニタリングのために、在宅ケア自己検査製品の採用を加速させている。これとともに、家庭用の新しい迅速検査製品を開発するために、さまざまな企業間でパートナーシップや協力関係が高まっていることも、このセグメントの急成長に寄与している可能性が高い。
予測期間中、北米がPOC業界で最大のシェアを占める。
予測期間中、北米はポイントオブケア診断薬の最大地域市場になると予想される。確立された医療制度の存在、先進的なポイントオブケア検査製品の急速な導入、医療償還の利用可能性の増加、新規製品開発に対する政府の好意的な支援、ポイントオブケア検査製品の存在に関するユーザーの高い認知度などが、同地域の市場成長をサポートすると予想される。
2022年現在、point of care diagnostics市場の有力プレーヤーには、Abbott Laboratories（米国）、F. Hoffman-La Roche Ltd. （スイス）、BD（米国）、Abbott Laboratories（米国）、F. Hoffman-La Roche Ltd. （スイス）、BD Hoffman-La Roche Ltd. （スイス）が含まれる。(スイス）、BD（米国）、Danaher Corporation（米国）、Siemens Healthineers（ドイツ）、QuidelOrtho Corporation（米国）、Chembio Diagnostics, Inc（米国）、EKF Diagnostics Holdings plc（英国）などが挙げられる。
この調査レポートは、ポイントオブケア診断市場を分類し、以下の各サブマーケットにおける収益予測と動向分析を掲載しています：
製品別
COVID-19検査製品
グルコースモニタリング製品
ストリップ
メーター
ランセット＆ランシングデバイス
循環代謝モニタリング製品
ポイントオブケア・迅速診断製品
血液ガス/電解質検査製品
HbA1c検査製品
感染症検査製品
インフルエンザ検査製品
HIV検査製品
C型肝炎検査製品
インフルエンザ検査製品
性感染症検査製品
梅毒検査製品
ヒトパピローマウイルス（HPV）検査製品
クラミジア・トラコマティス検査製品
単純ヘルペスウイルス（HSV）検査製品
医療関連感染検査製品
呼吸器感染症検査製品
結核検査製品
クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）検査製品
熱帯病検査製品
その他の感染症検査製品
凝固モニタリング製品
PT/INR検査
ACT/APTT検査
妊娠・不妊検査製品
妊娠検査製品
不妊検査製品
腫瘍／がんマーカー検査製品
尿検査製品
コレステロール検査製品
血液学検査製品
甲状腺刺激ホルモン（TSH）検査製品
乱用薬物検査製品
便潜血検査製品
その他のPOC製品
注* その他のPOC製品には、マルチアッセイ検査、耐病性細菌検査、ビタミンアッセイ検査が含まれます。
プラットフォーム別
ラテラルフローアッセイ
ディップスティック
マイクロフルイディクス
分子診断
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
等温核酸増幅技術（INAAT）
その他の分子診断技術
免疫測定法
購入形態別
処方箋に基づく製品
OTC製品
サンプル別
血液サンプル
尿サンプル
鼻腔・口腔咽頭ぬぐい液サンプル
その他のサンプル
注*その他のサンプルには、唾液、喀痰、便、尿道/性器スワブが含まれます。
エンドユーザー別
臨床検査室
外来医療施設および医院
薬局、小売クリニック、E-com. プラットフォーム
病院、救命救急センター、緊急医療センター
在宅医療と自己検査
その他のエンドユーザー
注*その他のエンドユーザーには、リハビリセンター、スポーツセンター、老人ホーム、研究機関、血液銀行などが含まれる。
地域別
北米
米国
カナダ
欧州
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
その他の地域
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
ロサンゼルス
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
RoLATAM
中東・アフリカ
GCC諸国
その他の中東・アフリカ諸国
2023年5月、bioMérieuxは、BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel Miniの米国FDA CLIA免除を取得。
2023年8月、BDは、SARS-CoV-2、A型インフルエンザ、B型インフルエンザ、および呼吸器合胞体ウイルス（RSV）を約2時間で同定・鑑別する単一分子診断コンビネーション検査であるBD MAXシステム用BD呼吸器ウイルスパネル（RVP）の米国FDA承認を取得した。
2023年12月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、世界有数の保健・人道団体であるプロジェクトHOPEと提携し、サハラ以南のアフリカのHIV陽性青少年を対象に、サーモフィッシャーが提供するHIV検査サービスの利用可能性を拡大する。
【目次】
1 はじめに （ページ – 34）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 調査範囲
1.3.1 対象市場
1.3.2 対象地域
1.3.3 年
1.3.4 通貨
1.4 主要ステークホルダー
1.5 変化の概要
1.6 景気後退の影響
2 調査方法（ページ数 – 41）
2.1 調査データ
図1 調査デザイン
2.1.1 二次調査
2.1.2 一次調査
2.1.2.1 一次ソースからの主要データ
2.1.2.2 主要な業界インサイト
図2 一次インタビューの内訳：供給側と需要側の参加者
図3 一次調査の内訳
2.2 市場規模の推定
図4 調査手法：仮説構築
2.2.1 ベンダーの収益マッピングに基づく市場推定
2.2.2 エンドユーザー評価に基づく市場推定
図5 ポイントオブケア診断市場：市場規模推定手法
2.2.3 一次調査の検証
2.3 市場の内訳とデータの三角測量
図6 データ三角測量方法
2.4 調査の限界
2.5 景気後退の影響分析
表1 世界のインフレ率予測、2021～2027年（成長率）
3 要約（ページ番号 – 52）
図7 ポイントオブケア診断薬市場、製品別、2023年対2028年（百万米ドル）
図8 ポイントケア診断薬産業、プラットフォーム別、2023年対2028年（百万米ドル）
図9 購入形態別市場：2023年対2028年（百万米ドル）
図10：エンドユーザー別市場、2023年対2028年（百万米ドル）
図11 市場の地理的スナップショット
4 プレミアムインサイト（ページ数 – 56）
4.1 ポイントオブケア診断薬市場の概要
図12 感染症罹患率の増加が市場を牽引
4.2 ポイントオブケア診断薬産業、製品別、2023年対2028年（百万米ドル）
図13 予測期間中に最も高い成長率を記録する感染症検査製品
4.3 購入形態別市場（2022年）
図14 2022年に最大の市場シェアを占めたOTC検査製品
4.4 プラットフォーム別市場（2023年対2028年
図15 ラテラルフローアッセイ部門が予測期間中に市場を支配する
4.5 市場：地理的成長機会
図16 中国が予測期間中に最も高いCAGRを記録する
5 市場概要（ページ数 – 60）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図 17 ポイントオブケア診断市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 感染症罹患率の上昇
図18 地域別HIV罹患率（2022年）
5.2.1.2 対象疾患の有病率の増加
5.2.1.3 POC検査に対する政府の積極的な取り組み
5.2.1.4 CLIA免除POC検査数の増加
表2 最近の製品免除
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 POCメーカーに対する価格圧力
5.2.2.2 製品化のための厳しい規制当局の承認プロセス
5.2.3 機会
5.2.3.1 高成長が期待される新興市場
5.2.3.2 医療の分散化
5.2.3.3 革新的な製品開発
5.2.4 課題
5.2.4.1 中央集権的な検査方法による不十分な標準化
5.2.4.2 新興市場における認知度の低さ
5.2.4.3 新規プラットフォームの高価格設定
5.3 技術分析
5.3.1 マルチプレキシング機能を備えたPOC検査
5.3.2 脳卒中／心臓マーカー
5.3.3 甲状腺検査
5.3.4 痛風検査
5.3.5 内分泌検査
5.3.6 呼吸器診断
5.4 規制の状況
表3 規制当局と政府機関
5.4.1 主な規制ガイドライン
5.4.1.1 米国
図19 米国：IVD機器の規制プロセス
5.4.1.2 カナダ
図20 カナダ：IVD機器の規制プロセス
5.4.1.3 欧州
図21 欧州：IVD機器の規制プロセス
5.4.1.4 日本
図22 日本：IVD機器の規制プロセス
5.4.1.5 中国
表4 中国：登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.4.1.6 インド
図23 インド：IVD機器の規制プロセス
5.4.1.7 ブラジル
図24 ブラジル：IVD機器の規制プロセス
5.5 バリューチェーン分析
図25 バリューチェーン分析-規制・流通段階における最大付加価値
5.6 サプライチェーン分析
5.6.1 著名企業
5.6.2 中小企業
5.6.3 エンドユーザー
図 26 サプライチェーン分析
5.6.4 価格分析
表5 主要プレーヤー別主要製品の平均販売価格（米ドル）
図27 主要プレーヤー別主要製品上位2社の平均販売価格
5.6.4.1 平均販売価格のトレンド
表6 グルコースモニタリング＆心代謝系モニタリング製品の国別平均価格（2022年）（米ドル
表7 感染症検査製品の国別平均価格 2022年 (米ドル)
表8 その他のポイントオブケア検査製品の国別平均価格、2022年（米ドル）
5.7 ポーターの5つの力分析
表9 ポイントオブケア診断業界：ポーターの5つの力分析
5.7.1 買い手の交渉力
5.7.2 供給者の交渉力
5.7.3 新規参入の脅威
5.7.4 代替品の脅威
5.7.5 競合の激しさ
5.8 貿易データ
表10 マラリア診断キット（HSコード300211）の国別輸入データ（2018～2021年）（百万米ドル
表11 マラリア診断キット（HSコード300211）の輸出データ（国別）、2018年～2021年（百万米ドル
5.9 保険償還シナリオ
表12 Covid-19検査の主なメディケア臨床検査料金表（clfs）コード
表13 HIV検査のメディケアHCPCSコード
5.10 特許分析
図28 ポイントオブケア診断薬の特許所有者トップ10（2012年1月～2023年12月）
5.10.1 エコシステム／市場マップ
図29 親市場の分析：体外診断薬市場
5.10.2 主要会議・イベント
表14 市場：主要会議・イベント一覧（2023～2024年）
5.11 ケーススタディ分析
5.11.1 高感度トロポニンIの開発
表15 ケース1：心臓病患者の低濃度トロポニンの診断
5.12 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
図30 将来の収益構成に影響を与える新たなトレンドと機会
5.13 主要ステークホルダーと購買基準
5.13.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図31 ポイントオブケア検査キット・機器の購買プロセスにおける関係者の影響力
表16 ポイントオブケア検査キット・機器の購買プロセスにおける関係者の影響度(%)
5.14 購入基準
図 32 ポイントオブケア検査キット・機器の主な購入基準
表 17 POC 製品の主な購入基準
6 ポイントオブケア検査市場、購入形態別（ページ数 – 90）
6.1 はじめに
表18 ポイントオブケア診断薬産業、購入形態別、2021-2028年（百万米ドル）
6.2 OTC検査製品
6.2.1 患者の遠隔医療志向の高まりが市場を牽引
表19 OTC検査製品、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
6.3 処方箋ベースの検査製品
6.3.1 慢性疾患の罹患率の上昇が市場を牽引
表20 処方箋ベースの検査製品市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
…
【本レポートのお問い合わせ先】
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レポートコード：MD 2702
