市場規模
世界の前臨床CRO市場規模は、2024年には64億米ドルと評価されています。今後、IMARC Groupは、市場が2033年までに113億米ドルに達すると予測しており、2025年から2033年にかけては、CAGR 6.5%の成長が見込まれています。 北米は現在、市場を支配しており、2024年には47.5%以上の市場シェアを占めています。研究開発（R&D）活動への支出の増加、規制環境の複雑化、企業におけるコアコンピタンスへの注目度の高まり、そして専門的治療における最近の進歩は、この地域の市場を推進する主な要因の一部です。
前臨床CRO市場の成長の主な原動力となっているのは、新薬の発見を合理化し、コストを削減するための研究開発（R&D）のアウトソーシングに対する需要の高まりです。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、専門知識、高度な技術、より包括的な前臨床試験サービスを提供するCROに大きく依存するようになってきています。これに加えて、より広範な生物製剤の研究、革新的な治療法へのより高い投資、満たさなければならない厳格な規制要件が市場の成長を促進しています。さらに、慢性疾患の増加と医薬品開発のペースの加速により、前臨床CROサービスの需要が高まっています。市場成長のもう一つの要因は、人工知能（AI）による創薬などの継続的な技術進歩であり、より効率的で魅力的な世界的なCROとのパートナーシップを可能にする優れたラボ作業です。
米国では巨大な市場が形成されつつあり、その市場シェアはおよそ93.7%に達しています。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、コスト削減と新薬開発のスピードアップを目的として、前臨床研究のあらゆる側面をCROにアウトソーシングする傾向がますます強まっています。新たな治療法が必要とされる慢性疾患の発生率が高まっていることも、前臨床CROに対する市場の需要をさらに高めています。これに伴い、医薬品開発の複雑化と規制要件の厳格化により、企業はCROの専門知識を活用せざるを得なくなっています。米国疾病対策センター（CDC）の統計によると、米国の成人の60%ががん、心臓病、糖尿病などの慢性疾患を抱えて生活しています。慢性疾患は米国の死因のトップを占めています。心臓病とがんを合わせると、全死亡のほぼ40%を占めています。慢性疾患の増加率は、新たな治療法の必要性を呼び起こし、市場の成長を促進しています。
前臨床CRO市場の動向：
研究開発活動の増加
製薬およびバイオテクノロジー業界における研究開発活動の活発化が、前臨床CRO市場のシェアを牽引しています。さらに、最新の医薬品開発プロセスは複雑であり、新薬の安全性と有効性を確認するための長期間にわたる前臨床試験プロセスが必要とされています。研究者は、前臨床試験において、米国食品医薬品局（FDA）が医療製品開発の規制のために定めた「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（GLP）」に従う必要があります。 さらに、報告によると、2023年には1億8330万米ドルの規模になると予測されるインドの前臨床CRO市場は、2030年までの年平均成長率（CAGR）11.4%で急速に成長しています。研究活動の増加と、グローバルなアウトソーシング需要を含むインフラの整備により、インドは前臨床研究の主要な目的地となっています。 毒性学、安全性薬理学、バイオアナリシスサービスのイノベーターは、SyngeneとJubilant Biosysです。 さらに、製薬会社が前臨床研究開発活動をCROにアウトソーシングすることは、社内で行うよりも費用対効果が高いです。CROは、医薬品開発プロセスの合理化とコスト削減を支援する専門知識とインフラを備えています。例えば、2024年1月には、国立トランスレーショナル科学センターがNIHの他の研究所やセンターと共同で前臨床研究ツールボックスを開発しました。これには、アッセイガイダンスマニュアル、化合物管理、NCATS医薬品コレクション、PubChem、プローブ、表現型創薬リソース、バイオプラネットなどが含まれます。
複雑な規制環境
製薬およびバイオテクノロジー業界における複雑な規制環境は、前臨床CRO市場シェア拡大の大きな要因となっています。米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局は、新薬の安全性と有効性を実証するために広範な前臨床試験を義務付けています。さらに、例えば米国国立衛生研究所（NIH）の国立衛生研究所（NCI）は、学術機関、産業界、患者支援団体と提携し、45種類以上の新薬の臨床試験への移行を実現しました。 彼らによると、新薬が研究室から薬棚に並ぶまでには、最大15年を要するとのことです。 そのため、規制要件へのコンプライアンスを確保するための前臨床CROサービスの需要が高まっています。さらに、臨床試験のグローバル化により、製薬会社は各国の複雑な規制環境を理解する必要に迫られています。国際的な規制要件に精通した経験を持つ前臨床CROは、製薬会社がこうした難題を克服する手助けをすることができます。例えば、米国疾病対策センター（CDC）は、ワクチンを準備するまでに研究室での研究に10年から15年を要すると主張しており、研究者はワクチンに関するあらゆる情報を記載した治験用新薬申請書を FDA に提出しなければなりません。米国では、FDAの生物製剤評価研究センターがワクチンの使用を規制しています。
高騰する医薬品開発コスト
医薬品開発コストの高騰は、前臨床試験 CRO 市場の収益をさらに押し上げています。新薬の発見は、非常に複雑で時間のかかるプロセスです。医薬品開発には広範な研究と試験が不可欠です。そのため、こうした複雑さが前臨床試験の実施に伴う高コストの一因となっています。さらに、新薬の安全性と有効性を確立するにあたっては、EMAとFDAの両方が完全な前臨床試験を義務付けています。こうした規制要件を満たすには費用がかかります。 医薬品開発には本質的にリスクが伴い、多額の投資にもかかわらず市場に到達できない医薬品も数多くあります。 米国生化学分子生物学会の会員誌によると、成功する医薬品を1つ開発するには10年から15年を要します。研究者は、その薬がヒトに期待通りの効果をもたらさないことが失敗の40～50%を占めていることを発見しました。約10～15%は、薬物動態特性の設計不良が原因でした。一方、約30%は、制御不能な毒性/毒性/副作用が原因でした。前臨床試験CRO市場の企業は、前臨床研究関連の専門知識を提供することで、検討対象の薬物選択をより適切に導くことができ、このような危険性を軽減することができます。
前臨床CRO業界の区分：
IMARC Group は、世界の前臨床CRO市場の各セグメントにおける主要なトレンドの分析を提供しています。また、2025年から2033年までの世界、地域、国レベルでの予測も行っています。市場は、サービス、最終用途、地域に基づいて分類されています。
サービス別分析：
バイオアナリシスおよび DMPK 研究
毒性学試験
その他
毒性学試験は、2024年には市場シェアの約51.6%を占める最大のセグメントとなる見通しです。これは主に、薬物の安全性に関する保証と高い規制基準への適合性の提供において、毒性学試験が重要な役割を果たしているためです。革新的な治療法に対する需要の高まりや、薬物製剤の複雑化により、製薬会社は広範な毒性学試験を実施せざるを得なくなっています。生体内および生体外試験、遺伝毒性試験、発がん性評価は、いずれも初期の医薬品開発における安全性評価として一般的なサービスです。慢性疾患の増加とバイオ医薬品研究への投資の増加は、このようなサービスに対する需要の主な推進要因となっており、前臨床CRO市場の中核をなす要素として毒物学試験が重視されています。
用途別分析：
バイオ製薬会社
政府および学術機関
医療機器会社
バイオ医薬品企業は、2024年には前臨床CROサービスの最大のエンドユーザーとなり、市場シェアの約 81.0% を占めることになります。これは、生物製剤や標的療法が原因であり、それらには有効性と安全性を確かめるための大規模な前臨床研究が伴います。これらの企業は、高度な試験能力を満たし、研究をより効果的にし、厳しい規制要件を満たすために、利用可能な前臨床CROサービスを最大限に活用できると考えています。バイオ製薬会社による医薬品開発への投資を促進するもう一つの要因は、慢性疾患の発生率が上昇していることと、個別化医療への需要が高まっていることの組み合わせです。 CROのアウトソーシングは、このような企業が業務コストを削減し、革新的な治療法の市場投入までの時間を短縮することを可能にします。これにより、これらの企業は前臨床CRO市場の成長の主な推進力となっています。
地域分析：
北米
米国
カナダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
ロシア
その他
中南米
ブラジル
メキシコ
その他
中東およびアフリカ
2024年には、北米が前臨床CRO市場の最大シェアを占め、世界の約47.5%を占める見通しです。その背景には、製薬およびバイオテクノロジー産業の強さ、より高い研究助成金、およびその地域における確立された規制枠組みが挙げられます。最先端の医療インフラ、慢性疾患の蔓延、そしてこの地域における研究とイノベーションに基づく医薬品開発により、米国は成長を促進する上で最も貢献しています。実際、バイオ製薬企業は、研究パイプラインを管理しながら、業務コストと時間を節約するために、以前よりも多くの業務を外部委託しています。さらに、AI主導の創薬、ラボの自動化、前臨床CRO活動の主要拠点としての北米の存在感のさらなる強化など、より高度な技術の普及が進んでいます。
地域別の主な要点：
米国の前臨床CRO市場分析
前臨床研究サービスの採用は、正確な医薬品開発と規制順守を可能にすることで、米国の生物医学および製薬セクターを大幅に前進させています。例えば、2021年には5500億米ドル以上の売上高を達成し、130万人を雇用する米国の製薬業界は、積極的な研究開発投資と世界市場における圧倒的な優位性により、前臨床CROの採用を推進しています。AI駆動型の薬剤モデリングや高度な画像システムなどの最先端技術を活用することで、米国はヘルスケアのイノベーションをリードする上で最も有利な立場にあります。カリフォルニア州における個別化医療の研究や、マサチューセッツ州における腫瘍学の画期的な進歩などは、そうしたリーダーシップの例です。テキサス州やノースカロライナ州などの州も、開発期間とコストを削減する合理化された前臨床サービスから恩恵を受け、著名な拠点として台頭しつつあります。こうしたイノベーションは、グローバルな規模での競争力を強化し、ドイツや日本などの国々からの投資を呼び込んでいます。米国は、学術研究センターの強力な研究施設を活用するなど、進歩と地域に特化した専門知識を統合する能力に秀でています。この戦略的な採用により、前臨床開発におけるグローバルな強国としての地位を維持しながら、複雑な健康問題への取り組みにおける米国の役割が強化されています。
欧州の前臨床CRO市場分析
欧州は、高度なヘルスケアインフラとバイオテクノロジーおよび製薬のイノベーションに重点を置いていることから、前臨床CRO市場において重要な地位を占めています。ドイツ、英国、フランスなどの国々は、グローバルなバイオ製薬企業や研究機関が多数存在していることから、この分野をリードする貢献国となっています。この地域は、強固な規制枠組みと合理化された医薬品承認プロセスにより恩恵を受けており、前臨床研究の魅力的な目的地となっています。例えば、ドイツの国家製薬戦略は、承認の迅速化、官僚主義の削減、および現地研究へのインセンティブ付与により、世界的な臨床試験における同国のシェア低下に歯止めをかけ、2021年までに3.9%まで回復させることを目指しています。 医療研究法（Medical Research Act）をはじめとするこれらの改革は、製薬の革新性と競争力を支える前臨床CROの採用を推進しています。 創薬や精密医療研究におけるAIの統合など、主な進歩は、欧州の前臨床の状況を変化させています。例えば、ドイツの活況を呈する製薬業界は、広範な前臨床毒性学および薬物動態学の研究を支えています。一方、英国では CRO と学術研究機関との提携を通じてイノベーションが促進されています。スイスやベルギーなどの地域では、疾患モデリングやハイスループットスクリーニングなどの専門サービスを提供することで、その能力をさらに高めています。バイオ製薬の研究開発に多額の投資を行うことで、ヨーロッパは未だ満たされていない重要な医療ニーズに取り組んでおり、前臨床CROサービスにおけるグローバルハブとしての役割を強化しています。
アジア太平洋地域における前臨床CRO市場分析
アジア太平洋地域は、バイオテクノロジーの進歩、革新的な創薬、費用対効果の高い研究ソリューションへの需要の高まりを背景に、前臨床 CRO（医薬品開発業務受託機関）の採用において世界をリードする地域として台頭しつつあります。中国、インド、韓国などの国々や、シンガポールなどの主要地域は、強固なインフラ、熟練した労働力、好ましい規制枠組みにより、前臨床業務のアウトソーシングの拠点として位置づけられています。例えば、2017年から2021年の間に世界的な臨床試験の50%以上を牽引するアジア太平洋（APAC）地域では、コストの低さ、充実した治験実施施設、合理化された規制プロセスを理由に、前臨床試験のCROが急速に採用されています。治療分野全体で成長が加速し、APACの薬理ゲノミクス上の優位性と相まって、臨床試験のイノベーションにおけるリーダーとしての地位を確立しています。注目すべき利点としては、医薬品開発の期間短縮、先進技術へのアクセス、および多様な治療分野における専門知識の活用などが挙げられます。例えば、中国では前臨床研究へのAIの統合により精密医療の研究が加速し、インドではコスト効率の高いサービスがグローバル製薬企業の注目を集めています。また、韓国では免疫腫瘍学試験に重点的に取り組んでおり、この地域が革新的な治療分野に注力していることを示しています。また、アジア太平洋地域の戦略的な立地は、欧米市場とのシームレスな連携を可能にし、前臨床CROパートナーシップの最適な目的地としての地位を確かなものにしています。
中南米 前臨床CRO市場分析
中南米は、生物医学研究とイノベーションの進歩により、前臨床CROのダイナミックなハブとして台頭しつつあります。ブラジル、メキシコ、アルゼンチンなどの国々は、最先端の施設、競争力のあるコスト、熟練した専門家を活用し、グローバルな連携を誘致しています。例えば、ブラジルでは2022年に62万5000件のがん症例が新たに記録されましたが、世界のがん臨床試験のわずか2.2%しか実施されておらず、臨床試験の不足、規制の遅延、リソース不足などの障壁に対処するための前臨床CROのニーズが高まっています。これは、CRO の採用拡大による腫瘍学の研究促進におけるブラジルの役割の拡大を浮き彫りにしています。北米市場に近いという戦略的な位置付けが、その魅力を高めています。中南米の非臨床CROは、医薬品の安全性と有効性試験を専門としており、メキシコのCROは毒物学に、ブラジルの企業は薬物動態学に秀でています。こうした発展により、この地域は世界的な非臨床研究の分野において重要なプレーヤーとしての地位を確立しつつあります。
中東およびアフリカの非臨床CRO市場分析
前臨床CROの採用により、中東およびアフリカのグローバルなヘルスケア革新における地位は著しく向上しています。アラブ首長国連邦、サウジアラビア、南アフリカなどの国々は、CRO サービスを活用して医薬品開発を合理化し、研究能力を高めています。例えば、2023年には360億米ドルに達すると予測される中東の医薬品市場では、医薬品開発への投資の増加と規制当局の要求を背景に、前臨床CROの採用が促進されています。この成長は、拡大するヘルスケアのニーズに応えるために、この地域で高度な研究サービスへの注目が高まっていることを示しています。こうした進歩はコストを削減し、スケジュールを短縮することで、競争優位性を促進します。ドバイやケープタウンなどの主要拠点では、インフラ投資や提携により、研究センターとしての役割が拡大しています。こうした戦略的アプローチは、グローバルな臨床研究や医薬品イノベーションにおけるこの地域の役割を強化しています。
競合状況
グローバルな前臨床CRO市場は、専門サービスに対する需要の高まりと医薬品開発のアウトソーシング化の傾向の増加により、激しい競争が特徴となっています。大手企業が包括的なサービスポートフォリオ、高度な技術力、グローバルな事業展開により市場を支配しています。これらの企業は、研究開発、戦略的提携、買収に多額の投資を行い、提供するサービスの拡大と競合状況における優位性の維持に努めています。また、ニッチなサービス、費用対効果、顧客対応の柔軟性に重点的に取り組むことで、中小規模のCROも注目を集めています。市場では、効率性と精度の向上を目的にAI、予測分析、自動化プラットフォームを採用する企業も現れるなど、イノベーションが競争上の重要な要素となっています。地域密着型の企業は、アジア太平洋地域などの新興市場での存在感を拡大しており、競争はさらに激化しています。業界の成長性は新規参入企業を引き付け続けており、市場のダイナミックな競争性を高めています。
このレポートでは、前臨床CRO市場における競争環境について包括的な分析を行い、以下を含む主要企業すべての詳しい企業概要を記載しています。
Charles River Laboratories Inc.
Covance Inc. (Laboratory Corporation of America Holdings)
Eurofins Scientific
ICON Plc
MD Biosciences Inc. (MLM Medical Labs)
Medpace
Parexel International Corporation
PPD Inc.
Wuxi AppTec
最新ニュースと動向
2024年9月：PharmaLegacyは、著名な前臨床CROであるBTS Researchを買収し、前臨床サービスを強化した。この戦略的動きにより、PharmaLegacyのラボ業務は北米に拡大し、創薬および開発能力が強化された。この買収は、前臨床研究に対する高まる需要に対応し、顧客に統合ソリューションを提供することを目的としている。これは、PharmaLegacyがグローバルな事業規模の拡大とライフサイエンスにおけるイノベーションに尽力していることを反映している。
2024年9月：前臨床試験のCROアウトソーシングプロセスでは、適切なパートナーの選択戦略に重点が置かれ、能力、コミュニケーション、および規制遵守の整合性が強調されています。この記事では、プロジェクト固有のニーズを理解し、前臨床試験の成果を成功させるためのコラボレーションを促進することの重要性について論じています。
2024年4月：ラボコープは、世界的な患者ケアと癌研究の進歩を目指し、精密腫瘍学ポートフォリオを強化した。この拡大は、革新的な科学的、診断、および実験室能力の活用に重点を置いている。ラボコープは、最先端技術への投資により、製薬、バイオテクノロジー、および臨床研究の支援を目指している。この取り組みにより、世界中で癌治療と患者の予後の改善が期待される。
2024年3月：Veeda Clinical Research Limitedが、腫瘍学臨床試験に特化した欧州のCROであるHeadsを買収。この戦略的動きにより、腫瘍学に重点を置いた研究におけるVeedaのグローバルな存在感が強化される。この買収は、Veedaのサービスの拡大と複雑な腫瘍学研究を実施する能力の強化を目的としている。これにより、Veedaが臨床研究ソリューションのフルスペクトラムを提供するというコミットメントが強化される。
2024年1月：米国国立衛生研究所（NIH）の国立トランスレーショナル科学センター（NCATS）はNIHの研究所と協力し、包括的な前臨床研究ツールボックスを作成した。このツールボックスには、アッセイガイダンスマニュアル、PubChem、BioPlanetなどの多様なリソースが含まれている。これらのツールは、創薬とトランスレーショナルリサーチの合理化を目的としている。このイニシアティブは、前臨床研究のギャップを埋め、革新的な治療法の開発を支援することを目指している。
【目次】
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 本調査の目的
2.2 利害関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 イントロダクション
4.1 概要
4.2 主な業界動向
5 世界の前臨床CRO市場
5.1 市場概要
5.2 市場実績
5.3 COVID-19の影響
5.4 市場予測
6 サービス別市場内訳
6.1 バイオアナリシスおよびDMPK研究
6.1.1 市場動向
6.1.2 市場予測
6.2 毒性試験
6.2.1 市場動向
6.2.2 市場予測
6.3 その他
6.3.1 市場動向
6.3.2 市場予測
7 エンドユーズ別市場
7.1 バイオ医薬品企業
7.1.1 市場動向
7.1.2 市場予測
7.2 政府および学術機関
7.2.1 市場動向
7.2.2 市場予測
7.3 医療機器メーカー
7.3.1 市場動向
7.3.2 市場予測
8 地域別市場規模
8.1 北米
8.1.1 米国
8.1.1.1 市場動向
8.1.1.2 市場予測
8.1.2 カナダ
8.1.2.1 市場動向
8.1.2.2 市場予測
8.2 アジア太平洋地域
8.2.1 中国
8.2.1.1 市場動向
8.2.1.2 市場予測
8.2.2 日本
8.2.2.1 市場動向
8.2.2.2 市場予測
8.2.3 インド
8.2.3.1 市場動向
8.2.3.2 市場予測
8.2.4 韓国
8.2.4.1 市場動向
8.2.4.2 市場予測
8.2.5 オーストラリア
8.2.5.1 市場動向
8.2.5.2 市場予測
8.2.6 インドネシア
8.2.6.1 市場動向
8.2.6.2 市場予測
8.2.7 その他
8.2.7.1 市場動向
8.2.7.2 市場予測
8.3 欧州
8.3.1 ドイツ
8.3.1.1 市場動向
8.3.1.2 市場予測
8.3.2 フランス
8.3.2.1 市場動向
8.3.2.2 市場予測
8.3.3 英国
8.3.3.1 市場動向
8.3.3.2 市場予測
8.3.4 イタリア
8.3.4.1 市場動向
8.3.4.2 市場予測
8.3.5 スペイン
8.3.5.1 市場動向
8.3.5.2 市場予測
8.3.6 ロシア
8.3.6.1 市場動向
8.3.6.2 市場予測
8.3.7 その他
8.3.7.1 市場動向
8.3.7.2 市場予測
8.4 ラテンアメリカ
8.4.1 ブラジル
8.4.1.1 市場動向
8.4.1.2 市場予測
8.4.2 メキシコ
8.4.2.1 市場動向
8.4.2.2 市場予測
8.4.3 その他
8.4.3.1 市場動向
8.4.3.2 市場予測
8.5 中東およびアフリカ
8.5.1 市場動向
8.5.2 国別の市場内訳
8.5.3 市場予測
…
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