北米と欧州の前臨床医療機器試験サービス市場規模は、2021年に13億8000万米ドルとなり、予測期間中に8.7%のCAGRを示すと予想されています。前臨床医療機器試験サービス市場は、COVID-19の流行期に有利に成長すると予想されます。この市場の主な推進力は、過去10年間にこの業界で活動している新興プレイヤーです。今日の医療機器企業は、さまざまな世界で事業を展開しています。米国のような先進国では、価格圧力があるため、事業者はバリューチェーン全体でコスト削減のためにあらゆる方法を探っています。一方、発展途上国には潜在的な可能性がある。しかし、発展途上地域は価格に敏感である可能性が高い。そのため、今日の市場参加者は、デバイスの総コストを削減するために懸命に努力しています。検査業務をアウトソーシングすることで、企業は製品開発に集中し、マーケティング活動を強化することができます。
さらに、このような激しい競争環境では、企業は開発段階から市場投入までの時間を短縮する必要があります。医療機器の承認プロセスが単純ではないことを考慮すると、企業は最新の規制規範とプロトコルに関する十分な知識を持つ必要があります。そのため、医療機器メーカー各社は、専門業者に委託することを好んでいます。
COVID-19の流行期間中、前臨床医療機器試験サービス産業は有益に拡大すると予想されます。過去10年間にこの市場に参入した新しいプレーヤーがその主要な推進力となっています。前臨床医療機器試験サービス市場は、現在進行中のCOVID-19の大流行から恩恵を受けています。第1四半期は成長が緩やかに始まりましたが、企業がパンデミックに適応したため、第2四半期に成長が加速しました。
COVID-19の流行により外科用医療機器の需要が減少したため、個人用保護具（PPE）が主な試験対象機器となっています。医療機器メーカーは、2021年5月時点で発効が予想されていた新EU-MDRへの準備に奔走しており、試験会社によるアドバイザリーサービスが予約されています。また、人工呼吸器や医療用診断キット「COVID-19」の需要増も見られる。
欧州委員会は、手袋、医療用マスク、滅菌・消毒剤、静脈注射用容器の製造促進や、救急・搬送用人工呼吸器の特定要件を変更するための改正整合規格を採択しました。欧州委員会は、欧州電気技術標準化委員会（CENELEC）および欧州標準化委員会（CEN）と協力し、いくつかの整合規格を自由に利用できるようにすることに同意しています。
ほとんどの医療機器は、FDAによってクラスIIまたはクラスIIIに分類されています。これらのクラスでは、より高度な管理と監視が要求されます。クラスⅡの機器は市販前届出を、クラスⅢの機器は規制当局からの市販前承認（PMA）を必要とします。この特別なコンプライアンスとは別に、基本的なものとして、ラベリング要件、製造工場設立登録、医療機器リスト、品質システム規制、医療機器報告（MDR）などがある。FDAの機器・放射線保健センター（CDRH）は、米国で販売される輸入機器の製造、ラベル付け、包装、保管に関する枠組みや基準を義務づけています。
微生物学・無菌試験部門は、2021年に34.3%の最大収益シェアを占めた。安全で効果的な商品の製造は医療機器メーカーにとって最優先事項であり、無菌性の保証はこの目的を達成するための重要なステップです。多くの医療機器は、電子線やガンマ線などの放射線を用いて、最終的に滅菌されています。さらに、滅菌手順の確認は、FDAやその他の規制機関によって要求され、通常、無菌試験を要求されます。
化学試験分野は、予測期間中に最も速いCAGR 8.9%を示すと予想されます。医療機器は、医薬品の製剤とともに化学試験の対象にもなっています。この試験は、医療機器が意図した液体と一緒に使用された場合に、周囲の環境に溶出する可能性のある溶質や化学物質が含まれているかどうかを確認するために実施されます。これらの試験は、医療機器の安全性パラメータを調査するのに役立つ。したがって、FDAは、これらの試験の安全性をより全体的に把握するために、ポリマーや着色料の検査など、追加のデータ分析も容易にしています。このことは、予測期間中にセグメントの成長にプラスの影響を与えると予想されます。
前臨床医療機器試験サービス市場は、北米が2021年に63.4%の最大の収益シェアを獲得し、市場をリードしました。これは、この地域に多数のプレーヤーが存在することが主な理由です。また、複雑で高信頼性のハイエンド医療機器の製造拠点としても上位に位置しています。この地域では、効率的で費用対効果の高いヘルスケアに対する需要の高まりに対応するために、医療機器の製造が急速に増加しています。このほか、FDAの存在が医療機器試験サービス市場の成長を促進しています。
欧州では、前臨床医療機器試験サービスは、予測期間中に8.5%のCAGRを記録すると予想されます。これは、コスト削減要求の高まりと製品設計の複雑化が、欧州諸国の医療機器分析試験アウトソーシング市場のレンダリングドライバーに高い影響を与えているためである。受託製造業者や部品供給業者に対するサービスのアウトソーシングは、過去20年間で着実に増加しています。しかし、欧州医療機器規制（EMDR）のような公認機関も、アウトソーシングされた医療機器の精査に関与しています。
主要企業および市場シェアの洞察
市場シェアを維持するために主要企業が採用する主な戦略には、合併、買収、パートナーシップなどがあります。例えば、2019年11月、WuXiAppTecラボ試験部門は、前臨床および臨床段階の毒性学をフルサービスで提供するため、中国の蘇州にある毒性学施設を拡張しました。北米と欧州の前臨床医療機器試験サービス市場の著名なプレーヤーには、以下のようなものがあります。
SGS SA
トキシコンInc.
ユーロフィンズサイエンティフィック
ペース・アナリティカル・サービスLLC
Intertek Group Plc
無錫APPTEC
テュフズードAG
ステリジェニックス・インターナショナル・エルエルシー
Nelson Labs
ノースアメリカン サイエンス アソシエイツ インク
アメリカン プレクリニカル サービス
チャールズリバー・ラボラトリーズ・インターナショナル
…
…
【目次】
第1章. 方法論と範囲
1.1. 市場細分化および範囲
1.1.1. サービス
1.2. 調査方法
1.3. 情報入手
1.3.1. 購入したデータベース
1.3.2. GVRの内部データベース
1.3.3. 二次資料
1.3.4. 一次調査
1.4. 情報またはデータ分析
1.4.1. データ分析モデル
1.5. 市場形成と検証
1.6. モデルの詳細
1.6.1. コモディティ・フロー分析（モデル1）
1.6.2. 数量価格分析 (モデル 2)
1.7. 二次資料のリスト
1.8. 一次資料のリスト
1.9. 目的
1.9.1. 目標1
1.9.2. 目標2
1.9.3. 目標3
1.9.4. 目標4
第2章. エグゼクティブサマリー
2.1. 市場の展望
第3章. 北米・欧州の前臨床医療機器試験サービス市場の変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連・付随する市場の展望
3.2. 普及・成長展望マッピング
3.3. 市場ダイナミクス
3.3.1. 市場ドライバー分析
3.3.1.1. 製品設計の複雑化
3.3.1.2. 厳しい承認基準
3.3.1.3. 自社試験能力を持たない小型医療機器の増加
3.3.1.4. 競争の激化
3.3.2. 市場阻害要因分析
3.3.2.1. 法規制の問題
3.3.2.2. 契約上の義務の遅延
3.3.3. 普及・成長展望マッピング
3.3.4. コビド影響度分析
3.3.5. 主要取引と戦略的提携の分析
3.3.6. 産業分析 – ポーターズ
3.3.7. ペストル分析
第4章. 北米と欧州の前臨床医療機器試験サービス市場。サービスセグメント分析
4.1. 北米と欧州の前臨床医療機器試験サービス市場：サービスセグメント分析 4.1: 定義と範囲
4.2. 北米と欧州の前臨床医療機器試験サービス市場：定義と範囲 4.2: サービス市場シェア分析、2021年・2030年
4.3. 生体適合性試験
4.3.1. 生体適合性試験市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.4. 化学試験
4.4.1. 化学検査市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
4.5. 微生物学・無菌検査
4.5.1. 微生物学・無菌検査市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
4.5.2. バイオバーデン・デターミネーション
4.5.2.1. バイオバーデン測定市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
4.5.3. パイロジェン＆エンドトキシン検査
4.5.3.1. パイロジェン＆エンドトキシン検査市場、2018年～2030年（USD Million）
4.5.4. 無菌試験とバリデーション
4.5.4.1. 無菌試験・バリデーション市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
4.5.4.2. エチレンオキサイド（EO）ガス滅菌
4.5.4.2.1. エチレンオキシド（EO）ガス滅菌市場、2018年 – 2030年 (USD百万)
4.5.4.3. ガンマ線照射
4.5.4.3.1. ガンマ線照射市場、2018年 – 2030年(USD Million)
4.5.4.4. 電子ビーム滅菌
4.5.4.4.1. 電子ビーム滅菌市場、2018年 – 2030年(USD百万)
4.5.4.5. X線滅菌
4.5.4.5.1. X線滅菌市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
4.5.5. 抗菌活性試験
4.5.5.1. 抗菌活性試験市場、2018年 – 2030年 (USD百万)
4.5.6. その他
4.5.6.1. その他市場、2018年 – 2030年 (USD百万)
4.6. パッケージングバリデーション
4.6.1. パッケージングバリデーション市場、2018年～2030年（USD Million）
第5章. 北米と欧州の前臨床医療機器試験サービス市場。地域別分析
5.1. 北米・欧州の前臨床医療機器試験サービス市場。定義と範囲
5.2. 北米と欧州の前臨床医療機器試験サービス市場：定義と範囲 5.2: 地域別市場シェア分析、2021年・2030年
5.3. 北米
5.3.1. 北米 北米・欧州の前臨床医療機器試験サービス市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
5.3.2. 米国
5.3.2.1. 米国の北米・欧州の前臨床医療機器試験サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.3.3. カナダ
5.3.3.1. カナダ 北米・欧州の前臨床医療機器試験サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.4. 欧州
5.4.1. 欧州 北米・欧州の前臨床医療機器試験サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.4.2. 英国
5.4.2.1. イギリス 北米・欧州の前臨床医療機器試験サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.4.3. ドイツ
5.4.3.1. ドイツ 北米・欧州の前臨床医療機器試験サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.4.4. フランス
5.4.4.1. フランス 北米・欧州の前臨床医療機器試験サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.4.5. イタリア
5.4.5.1. イタリアの北米・欧州の前臨床医療機器試験サービス市場、2018年-2030年 (百万米ドル)
5.4.6. スペイン
5.4.6.1. スペイン 北米・欧州の前臨床医療機器試験サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.4.7. オランダ
5.4.7.1. オランダ 北米・欧州の前臨床医療機器試験サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.4.8. ベルギー
5.4.8.1. ベルギー 北米・欧州の前臨床医療機器試験サービス市場、2018年-2030年 (百万米ドル)
5.4.9. スイス
5.4.9.1. スイスの北米・欧州の前臨床医療機器試験サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.4.10. ロシア
5.4.10.1. ロシア 北米・欧州の前臨床医療機器試験サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.4.11. スウェーデン
5.4.11.1. スウェーデン 北米・欧州の前臨床医療機器試験サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
第6章 競争環境 競合他社の状況
6.1. 企業プロファイル
6.1.1. SGS SA,
6.1.1.1. 会社概要
6.1.1.2. 財務実績
6.1.1.3. サービスベンチマーク
6.1.1.4. 戦略的な取り組み
6.1.2. トキシコン・インク
6.1.2.1. 会社概要
6.1.2.2. 業績
6.1.2.3. サービスベンチマーク
6.1.2.4. 戦略的な取り組み
6.1.3. ユーロフィンズサイエンティフィック
6.1.3.1. 会社概要
6.1.3.2. 業績
6.1.3.3. サービスベンチマーク
6.1.3.4. 戦略的な取り組み
6.1.4. ペース分析サービスLLC
6.1.4.1. 会社概要
6.1.4.2. 業績
6.1.4.3. サービスベンチマーク
6.1.4.4. 戦略的な取り組み
6.1.5. 米国前臨床試験サービス
6.1.5.1. 会社概要
6.1.5.2. 業績
6.1.5.3. サービスベンチマーク
6.1.5.4. 戦略的な取り組み
6.1.6. 無錫 AppTec
6.1.6.1. 会社概要
6.1.6.2. 業績
6.1.6.3. サービスベンチマーク
6.1.6.4. 戦略的な取り組み
6.1.7. Tüv Süd Ag
6.1.7.1. 会社概要
6.1.7.2. 業績
6.1.7.3. サービスベンチマーク
6.1.7.4. 戦略的な取り組み
6.1.8. ステリジェニクス・インターナショナル・エルエルシー
6.1.8.1. 会社概要
6.1.8.2. 業績
6.1.8.3. サービスベンチマーク
6.1.8.4. 戦略的な取り組み
6.1.9. ネルソンラボ
6.1.9.1. 会社概要
6.1.9.2. 業績
6.1.9.3. サービスベンチマーク
6.1.9.4. 戦略的な取り組み
6.1.10. ノースアメリカン サイエンス アソシエイツ
6.1.10.1. 会社概要
6.1.10.2. 業績
6.1.10.3. サービスベンチマーク
6.1.10.4. 戦略的な取り組み
6.1.11. チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル, Inc.
6.1.11.1. 会社概要
6.1.11.2. 業績
6.1.11.3. サービスベンチマーク
6.1.11.4. 戦略的な取り組み
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