市場概要
プロテイナーゼKの世界市場規模は2022年に40億米ドルとなり、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）8.7％で成長すると予測されている。細胞バンク、診断ラボ、研究ラボや研究機関による細胞分離技術の導入が増加していることは、予測期間における市場の成長に寄与すると思われる主な要因の1つである。学術機関は、細胞分離や配列決定サンプルの技術革新を積極的に求めている。例えば、2022年4月にコーネル大学の研究者が新興企業Inso Biosciences社を設立し、特許取得済みの核酸抽出とサンプル前処理技術を販売している。この新技術は、DNA断片の長さが40kbから50Kbの場合、6時間かかるサンプル処理を30分から40分で完了させることができる。
さらに、POC診断アプリケーションにおけるプロテイナーゼKの需要の高まりは、市場成長を促進すると思われる。数多くのスマートフォンベースのPOC機器や関連ツールが次世代のPOC診断や検査機器として開発され、市場成長を促進している。例えば、ACMCプラットフォームベースのスマートフォンアプリケーションは、心筋梗塞検査における心筋トロポニンIの自律型キャピラリーマイクロ流体チップと統合されている。このプラットフォームは、資源が乏しい発展途上国でも容易に使用できる。このように、POC機器における革新的な技術の進歩は、市場をさらに牽引すると予想される。
市場は、分子診断技術とその関連酵素の体外診断への幅広い応用によって牽引されている。トリティラキウム由来の組み換えプロテイナーゼKは、残留DNA量を制限する必要がある診断やNGSグレードのアプリケーションにおける非特異的消化に使用される。プロテイナーゼKは、NGSやPCRのような分子診断アプリケーションの補助として使用できる。NGSは、個別化医薬品やその他の臨床的に開発された治療法の採用が増加すると予想される。ターゲットパネルとqPCRによる遺伝子発現プロファイリングは、病理検査室におけるNGSシーケンサーの最も一般的な2つの用途である。加えて、シーケンシングのコスト低下により、NGS技術の用途が広がっている。したがって、NGS診断技術に対する需要の増加は、今後数年間でプロテイナーゼKの取り込みを増加させると予想される。
さらに、COVID-19パンデミックはプロテイナーゼKの需要を押し上げ、市場の成長を飛躍的に促進した。プロテイナーゼKは遺伝物質の抽出プロトコールに広く採用されている。核酸からのクロスコンタミネーションを排除するタンパク質を吸収できるので重要である。2021年3月にPLOSで発表された研究によると、COVID-19のRNA抽出には、プロテイナーゼK処理に続いて熱ショックを行うと、より迅速で比較的費用対効果が高い。さらに、企業はプロテイナーゼKを使ってCOVID-19診断用のキットを開発していた。例えば、米国FDAはPerkinElmer社のコロナウイルス核酸検出キット（唾液サンプルを用いたRT-PCRで患者の状態を評価する）にEUAを付与した。COVID-19診断キットと関連酵素を開発するためのこれらの措置は、市場成長にプラスの影響を与えた。
形状により、市場は粉末と液体に区分される。粉末セグメントは2022年に53.7%と最大の売上シェアを占めた。このセグメントの成長は、この技術によって提供される利点によるものと考えられる。粉末状のプロテイナーゼKはすぐに使用でき、保存期間が長い、出荷コストが安い、安定性が高いなど多くの利点がある。また、粉末状はプロテイナーゼKの活性を低下させることがなく、温度条件などの前提条件なしに安定して輸送できるため、アイスパック輸送の余分なコストを削減することができる。粉末タイプのこうした利点が用途を拡大し、市場成長に寄与している。
液体セグメントは予測期間中、最も速いCAGR 9.0%で成長すると予想される。様々な状況下で、プロテイナーゼKは粉末よりも液状が好まれる。液状は煮詰めるのに比較的便利である。さらに、溶液はすぐに使えるため、可溶化に時間がかからず、時間の節約にもなる。重要なことは、プロテイナーゼKが混入してRNAやDNAサンプルに害を与えるリスクが低いことである。従って、液剤のこうした利点は大量生産に役立ち、予測期間中の市場成長を促進すると予想される。
市場は治療領域別に、感染症、糖尿病、腫瘍、循環器、腎臓、自己免疫疾患、神経、その他に区分される。感染症分野は2022年に31.4%と最大の収益シェアを占めた。HIV、結核、マラリアなどの感染症が低・中所得国で増加していることから、低資源環境でも操作しやすい製品の開発が促進されると予測されている。例えば、QIAGEN社はQIAGEN Proteinase Kを提供しており、これは腐生菌Tritirachium albumから単離されたサブチリシン型プロテアーゼである。この製品は、ウイルスや細菌感染の診断の際に、サンプルからDNAやRNAを分離するために使用されます。したがって、迅速分子検査におけるプロテイナーゼKの存在は、市場の成長を加速させると予想される。
神経分野は、予測期間で最も速いCAGR 9.4％を記録すると推定される。小分子療法、酵素置換、遺伝子編集、スプライシング、アデノ随伴ベクターによる遺伝子置換療法など、神経学に対するさまざまな治療法が開発中である。さらに、遺伝子発現プロファイリングは神経疾患の診断・治療標的を同定するための重要なツールと考えられている。プロテイナーゼKはRNAの収量を高め、サンプルの大部分をアレイ解析の対象とするため、抽出工程で使用される。治療法の革新は市場の主要な推進要因の一つである。
用途別に見ると、市場は受託研究機関、学術機関、バイオテクノロジー企業、診断研究所に区分される。バイオテクノロジー企業セグメントは、2022年に38.1%の最大収益シェアを占め、2023年から2030年までの予測期間においてCAGR 9.7%の最速成長が見込まれている。バイオテクノロジー企業の臨床および前臨床研究をサポートするためのin situハイブリダイゼーション（ISH）技術の応用の増加が、このセグメントの成長を促進すると予測されている。ISH染色、組織切片化、高解像度フルスライドスキャン、スコアリング、画像解析は、これらの企業が実施するISHプロトコルである。ISHプロトコルの実施は、ISH中に組織サンプルを消化するためにプロテイナーゼK酵素を使用することを煽っている。
学術機関セグメントは予測期間中に大きく成長すると予想される。学術研究所は、開発から商業化まで、IVD臨床研究のあらゆる段階において総合的なサービスを提供している。さらに、生検病理組織や細胞診の専門家によるレビューのような臨床試験手順を開発するために、他の学術機関や産業機関との新技術開発のためのいくつかの共同研究が行われている。このような学術研究機関による組織学的アッセイのレビューでは、組織サンプルの消化にプロテイナーゼK酵素が使用されるため、学術研究機関での使用率が高まる。
最終用途に基づき、市場はゲノムDNAとRNAの分離・精製、in situハイブリダイゼーション、ミトコンドリアの分離に区分される。ゲノムDNAとRNAの単離・精製セグメントは、2022年に60.0%の最大の収益シェアを占め、予測期間中、CAGR 9.3%の最速成長が見込まれている。プロテイナーゼKは、ゲノムDNAおよびRNA精製プロセスの複数の段階で使用される。プロセスを開始する前に、-20℃で保存される。サンプル溶解の段階では、培養細胞、哺乳類全血（非核）、動物組織、有核全血に使用される。ゲノムDNAとRNAの単離と精製は、CROやバイオテクノロジー企業では日常的に行われている。がんや希少疾患における個別化治療のニーズが高まる中、DNAやRNAの単離に対する需要は増加傾向にあり、同様の傾向は市場にも反映されると予想される。
in-situハイブリダイゼーション分野は、予測期間中に有利なCAGRで拡大すると予想される。採用が増加しているのは、大量検査や、より迅速で正確な検査を可能にする自動化装置などの利点が関連しているためである。遺伝子異常やがんなど、染色体異常に関連する疾患の発生率の増加は、満たされていない診断ニーズや臨床ニーズと相まって、このセグメントの高成長要因になると予想される。
北米が市場を支配し、2022年には45.8%の最大収益シェアを占めたが、これは同地域におけるプロテイナーゼKの高い需要と感染性疾患の有病率の増加によるものである。COVID-19パンデミックに対抗するため、FDAは試験管内COVID-19実験室開発検査に対する緊急使用許可（EUA）を発行した。さらに、これらのEUAのほとんどは、SARS-CoV-2を検出するための酵素結合免疫吸着アッセイと逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）ベースの検査であった。RT-PCRでは酵素の応用が多いため、このような開発は北米市場の収益に貢献している。
アジア太平洋地域は、予測期間中にCAGR 11.3%で最も急速に成長すると予想される。これは、ゲノム研究および精密医療を促進するためのさまざまな政府の取り組みと相まって、シーケンス技術の応用が増加しているためである。例えば、シンガポール政府は2020年に、表現型、ゲノム、臨床要因、ライフスタイル要因がシンガポール国民の健康にどのように影響するかをよりよく分析するための国家精密医療（NPM）戦略を開始した。このような政府の取り組みにより、同地域の予測期間中にプロテイナーゼKの用途が増加すると予想される。
主要企業・市場シェア
同市場の主要企業は、市場でのプレゼンスを拡大するため、パートナーシップ、M&A、合弁事業、新製品開発、地域拡大など、様々な有機的・無機的戦略を採用している。例えば、2023年5月、QIAGEN社は、高品質酵素のポートフォリオを個別製品として導入し、世界中の工業顧客や研究者を支援することを発表した。このステップにより、QIAGENはあらゆる研究ニーズに対するワンストップ・ソリューションとなることが期待される。さらに2022年12月、ArcticZymes Technologies社はArcticZymes Proteinaseの生産規模を拡大したと発表した。この増産は、プロテイナーゼに対する業界の需要増に対応するものである。同社はまた、プロテイナーゼのグリセロールフリー製剤を発売した。
2022年2月、Merck KGaAはExeleadの買収を完了し、技術のスケールアップのために約5億4,200万米ドルを投資する計画を発表した。この取り組みにより、メルクの製品ポートフォリオが拡大し、メルクの成長にプラスに働くことが期待される。さらに、2022年4月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社はマトリックス・クリニカル・トライアルズ社と提携し、臨床研究ソリューションを強化し、分散型臨床試験ソリューションと関連製品の市場展望を押し上げた。プロテイナーゼKの世界市場における主要参入企業は以下の通りである：
Merck KGaA
QIAGEN
サーモフィッシャーサイエンティフィック社
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
アブカム社
アジレント・テクノロジー
バイオ触媒
ミネルババイオラボ社
プロメガ株式会社
タカラバイオ株式会社
ニューイングランドバイオラボ
mpバイオメディカル
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査レポートは、世界のプロテイナーゼK市場を形態、治療分野、用途、最終用途、地域別に分類しています：
形態の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
粉末
液体
治療領域の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
感染症
糖尿病
腫瘍学
循環器
腎臓内科
自己免疫疾患
神経学
その他
最終用途の展望（売上高：百万米ドル、2018年～2030年）
ゲノムDNAとRNAの単離と精製
インサイチュハイブリダイゼーション
ミトコンドリアの単離
アプリケーションの展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
受託研究機関
学術機関
バイオテクノロジー企業
診断研究所
地域別展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
タイ
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
UAE
クウェート
【目次】
第1章. 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1. 形態
1.1.2. 治療領域
1.1.3. 最終用途
1.1.4. 用途
1.1.5. 地域範囲
1.1.6. 推定と予測タイムライン
1.2. 調査方法
1.3. 情報調達
1.3.1. 購入データベース
1.3.2. GVR社内データベース
1.3.3. 二次情報源
1.3.4. 一次調査
1.3.5. 一次調査の詳細
1.4. 情報またはデータ分析
1.5. 市場形成と検証
1.6. モデルの詳細
1.7. 二次情報源のリスト
1.8. 一次資料リスト
1.9. 目的
第2章. 要旨
2.1. 市場の展望
2.2. セグメントの展望
2.2.1. フォームの展望
2.2.2. 治療領域の展望
2.2.3. 最終用途の展望
2.2.4. アプリケーションの展望
2.2.5. 地域展望
2.3. 競合他社の洞察
第3章. プロテイナーゼK市場の変数、動向とスコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連・付随市場の展望
3.2. 普及・成長見通しマッピング
3.3. 市場ダイナミクス
3.3.1. 市場ドライバー分析
3.3.2. 市場阻害要因分析
3.4. プロテイナーゼK市場分析ツール
3.4.1. 産業分析-ポーターの
3.4.1.1. サプライヤーパワー
3.4.1.2. 買い手の力
3.4.1.3. 代替の脅威
3.4.1.4. 新規参入の脅威
3.4.1.5. 競争上のライバル
3.4.2. PESTEL分析
3.4.2.1. 政治情勢
3.4.2.2. 技術的ランドスケープ
3.4.2.3. 経済情勢
第4章. プロテイナーゼK：形態推定とトレンド分析
4.1. プロテイナーゼK市場 主な要点
4.2. プロテイナーゼK市場 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
4.3. 粉末
4.3.1. パウダー市場の推定と予測、2018〜2030年（USD Million）
4.4. 液体
4.4.1. 液体市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
第5章. プロテイナーゼK：治療領域の推定と動向分析
5.1. プロテイナーゼK市場 主要項目
5.2. プロテイナーゼK市場 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
5.3. 感染症
5.3.1. 感染症市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.4. 糖尿病
5.4.1. 糖尿病市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.5. 腫瘍学
5.5.1. 腫瘍学市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.6. 循環器
5.6.1. 循環器科市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.7. 腎臓内科
5.7.1. 腎臓内科市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.8. 自己免疫疾患
5.8.1. 自己免疫疾患市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.9. 神経学
5.9.1. 神経内科市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.10. その他
5.10.1. その他市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
第6章. プロテイナーゼK：最終用途の推定と動向分析
6.1. プロテイナーゼK市場 主要なポイント
6.2. プロテイナーゼK市場 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
6.3. ゲノムDNAとRNAの単離と精製
6.3.1. ゲノムDNAとRNAの単離と精製市場の推定と予測、2018～2030年 (百万米ドル)
6.4. インサイチュハイブリダイゼーション
6.4.1. in situハイブリダイゼーション市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
6.5. ミトコンドリア単離
6.5.1. ミトコンドリア単離市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
…
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