市場規模
シングルユース・バイオプロセシング製品の世界市場規模は、2022年に9億2,000万米ドルと評価され、予測期間（2024-2031年）にCAGR 18.6%で成長し、2031年には3億6,000万米ドルに達すると予測される。
シングルユース・バイオプロセシングは、廃棄される前に一度だけプロセス液に接触する容器、導管、活性消耗品を使用する（SUB）。SUBは、ガラスやステンレスを最も基本的な形態のプラスチックに置き換えたものである。シングルユース・バイオプロセシング技術は、ろ過、混合、精製、上流発現、貯蔵、分離など、様々なバイオ医薬品アプリケーションで使用されている。
シングルユースバイオプロセシング製品市場のダイナミクス
世界のシングルユース・バイオプロセシング製品市場を牽引する主な要因は、バイオ医薬品企業からの需要の増加、シングルユース・バイオプロセシングに対する需要の高まり、主要企業の戦略的イニシアティブが業界の成長可能性を高めていることである。
バイオ医薬品企業による需要の増加が市場の成長を後押ししている。
シングルユース・バイオプロセシング市場の拡大は、迅速な導入、製品の交差汚染のリスクの低減、バイオ医薬品需要の増加、低価格化、環境への悪影響の低減によってもたらされる。慢性疾患の蔓延により、効果的な治療法や製品に対するニーズが高まっており、シングルユース技術に対する需要が増加し、シングルユース・バイオプロセシング事業の成長が促進されると予測されている。例えば、2021年には食品医薬品局が様々な慢性疾患の治療薬として14の生物製剤を承認する予定である。これを踏まえ、より多くの生物学的製剤の認可が下りるにつれてバイオ医薬品製造が増加し、その結果、予測期間を通じてシングルユース・バイオプロセシング技術とシステムの使用と採用が進むと予測されている。
さらに、シングルユース技術とシステムは、汚染リスクとバッチ間の滅菌の必要性を低下させることにより、バイオ医薬品企業の効率化を支援する。
さらに、企業はバイオ医薬品製造の上流と下流の両方の工程で採用される新しいシングルユースシステムの開発に注力している。シングルユース・バイオプロセシングは、水の消費量が少なく、エネルギー効率に優れ、設置面積が小さく、汚染のリスクが低いことから、普及が進んでいる。
溶出性・抽出性関連の課題がシングルユース・バイオプロセシング製品市場の成長を妨げると予想される。
抽出性・溶出性により、シングルユース・バイオプロセシング・システムの汚染を規定する明確な法律や規制は存在しない。一方、Single-use Bio-Process Systems Alliance（シングルユース・バイオプロセスシステム・アライアンス）は、シングルユースシステム（BPSA）で実施可能な検査の広範なリストを提供しています。
抽出物は、適切な溶媒を使用することにより、厳密な実験室条件下で原料から分離することができる。一方、溶出物とは、包装、クロージャー、製造要素から医薬品に染み込む化学物質のことです。したがって、溶出物は抽出物のサブセットと考えることができる。
COVID-19 シングルユースバイオプロセシング製品市場への影響
シングルユース技術は適応性が高く、安価で、二次汚染を引き起こしにくいため、この取り組みはシングルユース技術に大きく依存している。COVID-19の大流行により、このバイオプロセス機器に対する需要が高まり、経済拡大が促進されると予測されている。
バイオ医薬品の商業的成功は、シングルユース製造業者の世界的な生産能力拡大につながった。いくつかの企業は、顧客数の増加と世界的なリーチを活用するための生産能力拡大計画を複数年目標に盛り込んでいる。このため、シングルユース・バイオプロセシング市場はCOVID-19パンデミックの恩恵を受けている。
多くのバイオ医薬品企業は、コロナウイルスの大流行に対応して直ちにワクチンを開発した。このような開発努力が実験段階を過ぎると、臨床および商業的製造プラットフォームにはシングルユースシステムおよび装置が使用されることが多い。
シングルユース・バイオプロセシングの需要は、COVID-19ワクチン開発のトップがmRNA、DNAワクチン、プラスミドを含む最先端の方法を広く使用したことにより拡大した。これらのプラットフォームは通常、シングルユースアプローチを利用して構築される。
シングルユースバイオプロセシング製品市場のセグメント分析
シングルユース・バイオリアクターセグメントは予測期間（2024-2031年）に最も速いCAGRで成長する見込み
製品セグメントは世界のシングルユースバイオプロセシング製品市場で最も高い市場ホルダーである。同セグメントは、シングルユース製品やシステムの創出、様々なオペレーションモデルの採用に対する確固たる取り組みの結果として成長している。例えば、2019年9月、ABECのシングルユース・バイオリアクター・システムの作動容積は6,000Lで、これは業界標準の上限の3倍である。
シングルユース・バイオリアクターは現在、業界で広く使用されているが、そのサイズはビジネス環境における主な欠点の1つである。ほとんどのベンダーのバイオリアクターの最大容量は2,000Lであり、バイオメーカーは複数のシステムを同時に稼働させたり、より大きな容量を必要とする場合はステンレス製タンクを使用することができる。
さらに2020年12月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は細胞培養用のシングルユース・バイオリアクター（S.U.B.）を発表した。HyPerforma DynaDriveシングルユース・バイオリアクター（S.U.B.）は、より大容量の細胞培養プロセスに優れた性能と拡張性を提供する。2020年9月に50Lのバリエーションをリリースした後、サーモ・フィッシャーは容量500Lのクラス次位のサイズのDynaDrive S.U.B.を明らかにした。
シングルユース技術が灌流やcGMP製造のような新しいプロセスに取り入れられるにつれ、スケーラブルなシングルユース・バイオリアクターはバイオ医薬品業界から高い需要があります。ダイナドライブS.U.B.は、より迅速なスケールアップとシードトレイン方式により、サイズとパワーで競合他社を凌ぎ、設備投資と運転コストも少なくて済みます。上記の要因が市場を押し上げると予測されています。
装置・プラント分野は、多様なシングルユース・バイオリアクターが大きな原動力となっているバイオプロセス産業に大きく浸透しているため、予測期間中に急速なCAGRで成長すると予測される。
シングルユースバイオプロセシング製品市場の地域別シェア
シングルユースバイオプロセシング製品の世界市場シェアは北米が最大
北米が世界のシングルユースバイオプロセシング製品市場を支配している主な理由は、大手企業の存在、同地域における慢性疾患の高い有病率、確立された医療インフラなどの要因によるもので、市場成長の主な要因のほんの一部に過ぎない。
北米は、研究開発費の増加、大規模な製造施設、ディスポーザブルの人気の高まり、医療費の上昇、医療インフラの整備などの要因により、予測期間を通じてシングルユース・バイオプロセシング市場を支配すると予想される。バイオリアクター、消耗品、シングルユース・バイオプロセシング設備の導入に向けた企業活動の活発化により、市場の成長が見込まれている。
例えば、2021年7月、Pall Corp.はCDMO Exothera S.A.とAllegro STRシングルユース・バイオリアクターやその他の技術を活用した生産施設を設立する契約を締結した。バイオプロセス業界の現在のトレンドであるにもかかわらず、シングルユース技術の進歩は、ステンレススチール製の再利用可能なシステムに取って代わられるには至っていない。
例えば、ライフサイエンス・ソリューションの世界的プロバイダーであるCytiva社は、2020年12月、cGMP（現行の適正製造基準）環境と非GMP環境の両方で、最大2,000Lの堅牢な攪拌タンク効率を持つXcellerex XDRシングルユース・バイオリアクターの全く新しい生産施設の立ち上げを発表した。したがって、この市場は、上記の要因によって、今後数年間で地域的に大きく拡大すると予想される。
競争環境
シングルユースバイオプロセシング製品市場の成長は、ローカル企業やグローバル企業の存在により緩やかな競争状態にある。サーモフィッシャーサイエンティフィック社、ザルトリウスAG、ダナハー社、メルクKGaA、アバンター社、3M、エッペンドルフAG、サンゴバンバイオファーム社、プロジェニクス・ファーマシューティカルズ社、ゴア社などである。
主要企業は、製品投入、M&A、提携、協業など様々な成長戦略を採用しており、市場の成長に貢献している。例えば、2019年1月、バイオ医薬品業界の世界的大手メーカーであるSartorius Stedim Biotech（SSB）は、生体外細胞免疫療法のような一貫した品質の細胞製品の閉鎖型自動膨張用に特別に設計された新しい波動混合システムであるBIOSTAT RM TXシングルユースバイオリアクターの発売を発表した。
【目次】
調査方法と調査範囲
調査方法
調査目的と調査範囲
市場の定義と概要
エグゼクティブサマリー
市場ダイナミクス
市場への影響要因
推進要因
バイオ医薬品企業からの需要の増加。
シングルユースバイオプロセシングに対する需要の高まりと主要企業の戦略的取り組みが、業界の成長可能性を高めている。
阻害要因
溶出物・抽出物関連の課題。
機会
インパクト分析
業界分析
ポーターのファイブフォース分析
サプライチェーン分析
価格分析
規制分析
COVID-19分析
COVID-19の市場分析
COVID-19以前の市場シナリオ
現在のCOVID-19市場シナリオ
COVID-19後または将来のシナリオ
COVID-19の価格ダイナミクス
需給スペクトラム
パンデミック時の市場に関連する政府の取り組み
メーカーの戦略的取り組み
結論
…
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