市場概要
シングルユースバイオリアクター市場は、2024年の44億ドルから2029年には91億ドルに成長すると予測されており、その成長率は年平均成長率(CAGR)で15.4%と見込まれています。この市場は、CDMO、CMO、および中小企業によるシングルユース技術の採用、および従来のステンレス製バイオリアクターに対するこれらのシステムの利点(資本投資の削減や資源消費の低減など)によって牽引されています。しかし、溶出物や抽出物、規制上の障壁、シングルユースバッグの破損の可能性などの課題が成長の妨げとなる可能性があります。シングルユースシステムとステンレス製システムを組み合わせたハイブリッド施設の開発にチャンスがあります。現在、市場をリードしているのは北米で、Sartorius AG、Danaher Corporation、Thermo Fisher Scientific Inc.などの大手企業が存在しています。
推進要因:CDMO、CMO、中小企業の採用拡大
シングルユースバイオリアクター市場は、医薬品開発業務受託機関(CDMO)および医薬品製造受託機関(CMO)からの需要の高まりにより、大幅な成長を遂げています。医薬品の研究および製造工程のアウトソーシングを求める企業に専門的なサービスを提供することで、これらの企業はバイオ医薬品分野において不可欠な存在となっています。 規模やニーズの異なる複数の製品やプロジェクトを扱うことが多いCDMOやCMOにとって、シングルユースシステムは、ステンレススチール機器に関連する大規模な洗浄やバリデーションプロセスを必要とせずに、複数のプロセス間を迅速に移行することを可能にします。資本、洗浄プロセス、人件費、廃棄物などを含むシングルユースシステムの初期投資は、従来のステンレス鋼システムよりも約42%も低くなります。小規模な企業は、通常、小規模なオペレーションにはより手頃な価格であるため、バイオ医薬品の製造にSUBをますます採用しています。
規制:規制上のハードルとコンプライアンスの問題
世界的に、規制当局は医薬品の品質、有効性、安全性を保証するために厳格な基準を設定しています。市場での承認、製品の商業化、継続的な製造活動は、これらの基準に従うことが条件となります。しかし、その難しさのひとつは、シングルユース技術やその生物学的製剤製造への応用が特に規定されていないことです。シングルユースシステムでは、最終製品はほとんどの場合小規模で製造されます。これらの最終製品をより大規模にスケールアップする場合には、GMPの安全性、効率性、有効性の基準を遵守しなければなりません。 スケールアップまたはスケールダウンプロセスにおけるSUBの使用に関する主な懸念は、分子が臨床試験と同じ結果をもたらさないことです。 さらに、SUBの混合原理に起因する懸念も、規制の厳格性を高め、その使用を制限しています。
機会:ハイブリッド施設
ステンレス鋼とシングルユースシステムを組み合わせたハイブリッド施設は、SUBs市場において大きな可能性を秘めています。多くの企業は、シングルユース技術を使用するプロセスの一部のコンポーネントを含むハイブリッドアプローチを採用していますが、一方で、従来型の再利用可能な恒久的な配管システムを使用する企業もあります。製薬業界は常に、時間とコストの面で大きなプレッシャーにさらされています。この業界における新たな展開にできるだけ迅速に対応するため、新薬のバイオ医薬品については、市場投入までの時間とモジュール式で高い柔軟性を持つ生産モデルにますます重点が置かれるようになっています。ハイブリッド施設の主な利点としては、再利用可能な機器を一部使用することで、コスト削減、設置面積の縮小、サポートインフラの縮小が挙げられます。 このように、シングルユースシステムに関連する資本投資の全体的な減少と柔軟性の向上により、CDMOと顧客によるシングルユースシステムの使用が増加しています。
課題:SUバッグの破損の可能性
SUバッグは、培地調製、細胞培養、保管、輸送など、さまざまなバイオプロセス段階で広く使用されており、多層プラスチックフィルムで構成されています。物理的な損傷を受けやすいという性質から、業務の中断、汚染、製品損失などの重大な危険性が生じます。1つのバッグが破損した場合の平均コストは、100米ドルから100万米ドルと推定されています。BioProcess International誌が特定した、バイオ医薬品製造プロセスにおけるシングルユース技術のさらなる導入を妨げる3大制約の1つは、漏出です。このため、特定のバイオ医薬品メーカーでは、年間数百万ドルの製品損失が発生しています。 特に、ウイルスや抗体薬物複合体(ADC)のような危険な製品の管理においては、漏れにより生産や計画が中断し、製品不足が生じ、作業員に危険が及ぶリスクがあります。 バイオプロセスシステムアライアンス(BPSA)は、シングルユースシステム(SUS)の完全性を確保するためのベストプラクティスを確立するために、作業グループを設立しました。これは、SUSの完全性に関する懸念に対応して行われたものです。
SUBs市場は、幅広いステークホルダーが関わる複雑な生態系の中で機能しており、各ステークホルダーはシングルユース技術の開発、採用、実施において重要な役割を果たしています。この生態系には、シングルユースシステムおよび消耗品メーカー、バイオ医薬品企業、CMO、CRO、規制当局が含まれます。
2023年には、シングルユースバイオリアクターシステムセグメントがシングルユースバイオリアクター業界を独占しました。
製品別では、シングルユースバイオリアクター市場はシングルユースバイオリアクターシステム、シングルユース培地バッグ、シングルユースアセンブリ、その他製品(シングルユース容器、センサー、チューブ、コネクター、ソフトウェア、制御システム、プローブなど)に区分されます。2023年には、シングルユースバイオリアクターシステムセグメントが市場を独占しました。シングルユースバイオリアクターシステムの最大の利点のひとつは、その柔軟性です。バイオ医薬品業界が複数の薬剤の同時生産にますます重点を置く中、同じ施設で異なる薬剤を、薬剤の品質を損なうことなく、最小限の時間とコストで生産することが求められています。バイオ医薬品業界の企業は、数多くの利点があることから、シングルユースシステムを採用するケースが増えています。
2023年には、攪拌槽型シングルユースバイオリアクターセグメントがシングルユースバイオリアクター業界を支配しました。
シングルユースバイオリアクターシステムのタイプ別に分類すると、シングルユースバイオリアクター市場は、攪拌槽型、波動利用型、気泡塔型、その他のシングルユースバイオリアクター(ハイブリッドバイオリアクターや垂直多孔ディスク付きSUBを含む)に分類されます。2023年には、攪拌槽型シングルユースバイオリアクターセグメントがシングルユースバイオリアクター市場で最大のシェアを占めました。撹拌槽型バイオリアクターは、シングルユースバイオリアクターの中で最も一般的なタイプです。撹拌槽型シングルユースバイオリアクターは、波型シングルユースバイオリアクターよりも酸素移動を促進します。そのため、好気性微生物培養の培養に好まれます。バイオリアクター内の通気と混合は、バッグに設置された通気装置と静止型および回転型スターラーによって確保され、高い酸素移動率と短い混合時間を実現します。
世界のシングルユースバイオリアクター市場は、北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東、アフリカの6つの主要地域に区分されています。2023年には、北米がシングルユースバイオリアクター市場で最大のセグメントとなり、次いで欧州とアジア太平洋が続きました。この地域に主要なバイオ医薬品の研究開発施設が存在すること、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療、細胞治療などの主要なバイオ医薬品に対する需要の高まりなどが、このセグメントの最大のシェアを占める要因となっています。
主要企業
シングルユースバイオリアクター市場における主要企業には、Sartorius AG(ドイツ)、Danaher Corporation(米国)、Thermo Fisher Scientific Inc. (米国)、Merck KGaA(ドイツ)、Avantor, Inc.(米国)、Repligen Corporation(米国)、Getinge AB(スウェーデン)、Eppendorf SE(ドイツ)、Parker Hannifin Corporation(米国)、Entegris(米国)、Saint-Gobain(フランス)、Corning Incorporated(米国)、Lonza(スイス)、TECNIC Bioprocess Equipment Manufacturing(スペイン)、富士森工業株式会社 (日本)、Kühner AG(スイス)、OmniBRx Biotechnologies(インド)、New Horizon Biotechnology, Inc.(米国)、PBS Biotech, Inc.(米国)、bbi-biotech GmbH(ドイツ)、ABEC, Inc.(米国)、Esco Lifesciences Group Ltd.(米国)、Distek, Inc.(米国)、SATAKE MultiMix Corporation(日本)、Cell Culture Company, LLC(米国)、Micro Digital Co., Ltd. (韓国)、Celltainer Biotech B.V.(オランダ)、Meissner Filtration Products, Inc.(米国)、Solida Biotech GmbH(ドイツ)、G&G Technologies, Inc.(米国)、PharmNXT Biotech(インド)、Tofflon Life Science Co., Ltd.(中国)です。
2024年3月、Getinge ABは50リットルと250リットルのサイズで利用可能なシングルユース生産リアクター(SUPR)システムを発売しました。
2023年4月、Merck KGaAはバイオプロセス液体用途に使用されるシングルユースアセンブリに極度の耐久性と耐漏性を実現するよう設計されたシングルユースプロセスコンテナフィルム、Ultimusを発売しました。
【目次】
1 はじめに(ページ番号 – 39)
1.1 調査目的
1.2 市場定義
1.2.1 対象範囲および対象外
1.3 市場範囲
1.3.1 対象市場
1.3.2 対象年
1.3.3 対象通貨
1.4 利害関係者
1.5 変更の概要
2 調査方法 (ページ番号 – 44)
2.1 調査データ
2.1.1 二次データ
2.1.2 一次データ
2.2 市場推定方法
2.2.1 市場推定
2.2.2 一次専門家の見解
2.2.3 トップダウンアプローチ
2.3 市場成長率予測
2.4 市場区分とデータ・トライアングレーション
2.5 調査の前提
2.6 調査の限界
2.7 リスク分析
2.8 シングルユースバイオリアクター市場における生成AIの影響
3 エグゼクティブサマリー(ページ番号 – 57)
4 プレミアムインサイト(ページ番号 – 62)
4.1 シングルユースバイオリアクター市場の概要
4.2 北米:シングルユースバイオリアクター産業、用途および国別(2023年
4.3 エンドユーザー別市場、2024年と2029年比較
4.4 市場:地理的成長機会
5 市場概要(ページ番号 – 65)
5.1 はじめに
5.2 市場力学
5.2.1 促進要因
5.2.1.1 CDMO、CMO、および中小企業における採用拡大
5.2.1.2 従来のバイオリアクターに対する優位性
5.2.1.3 資本投資の削減
5.2.1.4 水およびエネルギー消費量の削減
5.2.1.5 生物学的製剤およびバイオシミラー市場の成長
5.2.2 抑制要因
5.2.2.1 抽出物および浸出物に関する問題
5.2.2.2 規制上のハードルとコンプライアンスの問題
5.2.2.3 製品開発におけるPFAS規制の影響
5.2.3 機会
5.2.3.1 新興経済圏における未開拓の市場潜在性
5.2.3.2 ハイブリッド施設
5.2.4 課題
5.2.4.1 標準化の欠如
5.2.4.2 廃棄物処理
5.2.4.3 SUバッグの破損の可能性
5.3 顧客の事業に影響を与えるトレンド/混乱
5.4 価格分析
5.4.1 主要企業別の製品価格分析、2023年
5.4.2 地域別の製品価格分析、2023年
5.5 サプライチェーン分析
5.6 バリューチェーン分析
5.7 生態系分析
5.7.1 シングルユースバイオリアクター市場:原材料サプライヤー
5.7.2 シングルユースバイオリアクター業界:メーカー
5.7.3 市場:エンドユーザー
5.7.4 市場:規制当局
5.8 技術分析
5.8.1 主要技術
5.8.1.1 発酵
5.8.1.2 連続バイオプロセス
5.8.1.3 3D細胞培養
5.8.2 補完的技術
5.8.3 隣接技術
5.9 特許分析
5.10 2024年から2025年の主要な会議およびイベント
5.11 規制環境
5.11.1 規制シナリオ
5.11.1.1 北米
5.11.1.1.1 米国
5.11.1.1.2 カナダ
5.11.1.2 欧州
5.11.1.2.1 ドイツ
5.11.1.2.2 英国
5.11.1.3 アジア太平洋地域
5.11.1.3.1 日本
5.11.1.3.2 中国
5.11.1.4 ラテンアメリカ
5.11.1.4.1 ブラジル
5.11.2 規制当局、政府機関、その他の組織
5.12 投資および資金調達シナリオ
5.13 ポーターのファイブフォース分析
5.13.1 新規参入の脅威
5.13.2 代替品の脅威
5.13.3 買い手の交渉力
5.13.4 売り手の交渉力
5.13.5 競争上のライバルの激しさ
5.14 主要な利害関係者と購買基準
5.14.1 購買プロセスにおける主要な利害関係者
5.14.2 エンドユーザーの購買基準
5.15 業界分析
5.16 生成AIが市場に与える影響
6 シングルユースバイオリアクター市場、製品別(ページ番号 – 106)
6.1 はじめに
6.2 シングルユースバイオリアクターシステム
6.2.1 10L以下のバイオリアクター
6.2.1.1 市場を後押しする初期段階の研究開発における柔軟性
6.2.2 11~100Lのバイオリアクター
6.2.2.1 需要を促進するプロセス開発のためのスケーラビリティ
6.2.3 101~500 L バイオリアクター
6.2.3.1 需要を促進するパイロットスケール生産の効率性
6.2.4 501~1500 L バイオリアクター
6.2.4.1 市場を促進する大規模商業生産における使用の拡大
6.2.5 >1500 L バイオリアクター
6.2.5.1 需要の高い用途におけるシングルユース技術の採用増加が市場成長を後押し
6.3 シングルユース培地バッグ
6.3.1 2Dシングルユース培地バッグ
6.3.1.1 細胞培養用途における2Dバッグの広範な使用が市場成長を後押し
6.3.2 3Dシングルユース培地バッグ
6.3.2.1 大容量用途での使用による市場成長の促進
6.3.3 その他のシングルユース培地バッグ
6.4 シングルユースアセンブリ
6.4.1 業務効率と柔軟性によるシングルユースアセンブリの需要促進
6.5 その他の製品
7 シングルユースバイオリアクター市場、種類別(ページ番号 – 147)
7.1 はじめに
7.2 撹拌槽型シングルユースバイオリアクター
7.2.1 好気性微生物細胞培養に対する好みが強まり、市場成長を後押し
7.3 波力式シングルユースバイオリアクター
7.3.1 成長を促進するせん断応力に敏感な細胞株の採用拡大
7.4 バブルカラム式シングルユースバイオリアクター
7.4.1 成長を促進する効率的な質量および熱伝達能力
7.5 その他のシングルユースバイオリアクター
8 分子タイプ別シングルユースバイオリアクター市場(ページ番号 – 163)
8.1 はじめに
8.2 モノクローナル抗体
8.2.1 シングルユースバイオリアクターの需要を牽引する治療用途への注目度の高まり
8.3 ワクチン
8.3.1 市場成長を促進するワクチン製造におけるシングルユースシステムの使用
8.4 治療用タンパク質およびペプチド
8.4.1 シングルユース技術が交差汚染リスクを最小限に抑え、採用を促進する能力
8.5 幹細胞
8.5.1 市場を牽引する幹細胞治療の研究と商業化の拡大
8.6 細胞・遺伝子治療
8.6.1 市場を牽引する遺伝子・細胞治療の研究イニシアティブの増加
…
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