レポート概要
シングルユースバイオリアクターの世界市場規模は、2021年に27億3,030万米ドルとなり、2022年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）17.6％で拡大すると予測されています。シングルユースシステムは、製薬および哺乳類細胞培養のアプリケーションにおいて重要な技術として台頭しています。特にバイオ医薬品の生産に適しており、市場のトレンドとして迅速、容易、かつ柔軟な展開が求められています。さらに、包括的な認定・検証手順を備えたシングルユース・バイオリアクターの使用により、交差汚染の可能性が低くなり、高活性のバイオ医薬品化合物のプロセスの安全性が向上します。これらの要因が、シングルユース・バイオリアクターの市場を牽引すると予想されます。
16th Annual Report of Biomanufacturingによると、SUBの使用率は年率11%で伸びています。バイオ医薬品の需要の変化により、ステンレス製バイオリアクターの種類とそれに伴う高い資本コストが課題となっています。SUBは、バイオ医薬品の需要の高まりに対応できる汎用性を備えているため、従来のバイオリアクターに関する問題をうまく解決することができました。シングルユース・バイオリアクターが提供する柔軟性は、技術への投資を促す主な要因の1つであり、市場の成長をさらに後押ししています。
さらに、今後数年間は、世界的なバイオ医薬品の需要増加により、使い捨てのバイオリアクターの使用が活発化すると予測されています。小型のベンチトップ型SUBは、組み立て、洗浄、オートクレーブの必要性を低減し、迅速なターンアラウンドタイムにつながります。このような利点から、SUBはバイオ医薬品の製造に利用されています。
また、SUBは従来のバイオリアクターよりも低コストである可能性も秘めています。一般的に、従来のステンレス製バイオリアクターシステムよりも導入コストが低く抑えられます。したがって、建設、運転、洗浄の面でコスト削減のメリットがあり、これらのアイテムの採用が主な理由と考えられます。シングルユース・バイオリアクターを選択する際には、コスト、希望する操作量、反応サイズ、温度制御、容量が決め手となります。
先進的かつ効果的な機器の生産における主要なプレーヤーによる投資フローの増加は、予測される時間枠を通して市場の成長をサポートすると思われます。例えば、2022年3月、ダンディーに拠点を置くCellexus Internationalは、科学者が研究のために壊れやすい細胞培養をより迅速かつ手頃な価格で育てるのを助けるシングルユース・エアリフト・バイオリアクターを発表しました。CellMakerシングルユース・エアリフト・バイオリアクターは、過酷な混合方法を採用する代わりに、混合物を通して浸透する気泡を生成し、最も脆弱な細胞培養物でも穏やかに混合する作用を発生させるものである。このような企業の取り組みは、今後数年間の市場成長を補完するものと思われます。
シングルユースバイオリアクターシステムセグメントは、2021年に80.0%超の最大の市場シェアを獲得しました。シングルユース・バイオリアクターシステムは、高い製品収率を必要とするバイオ医薬品製造プロセスで広く使用されています。シングルユース・バイオリアクターの汎用性、費用対効果、高い大量生産能力は、市場の急成長につながる製品への需要を高めるでしょう。
さらに、ワクチン、抗体、酵素、ホルモンなどの新しいバイオ医薬品の迅速な開発、大量生産に対する需要の高まり、これらのバイオリアクターで生産可能な製品量の増加が、市場の継続的な拡大に寄与しています。さらに、主要メーカーが小規模バイオリアクターの提供に注力していることも、今後数年間における同分野の拡大を後押しするものと思われます。
攪拌タンク型バイオリアクターセグメントは市場を支配し、2021年に81.4%の最大収益シェアを占めました。これらのバイオリアクタが提供する利点には、良好な酸素移動および流体混合能力、容易なスケールアップ、低い運用コスト、cGMP要件への準拠、代替インペラなどがあり、市場での撹拌槽バイオリアクタの浸透率が最も高くなっています。
さらに、今後数年間は波動式バイオリアクターの利用可能性が高まり、市場の成長を後押しすることになるでしょう。また、過去10年間、Wave Biotech AGは、オリジナルの波動SUBs BIOSTAT RMを販売してきました。2019年、同事業者は、より洗練された機能＆温度や駆動システムの制御を強化した第2弾「BIOSTAT RM II」を発表した。Wave-induced SUBsの需要は、予測期間中、こうした製造開発により増加すると予想される。したがって、メーカーによるこのような進歩は、予測期間中のセグメント成長を促進するだろう。
哺乳類細胞セグメントは市場を支配し、2021年には81.3%の最大の収益シェアを占めた。これは、バイオ医薬品の治療法の作成においてこの細胞タイプが大きく浸透していること、および哺乳類細胞から作られた組み換えタンパク質の商業的成功に起因するものである。BioProcess Internationalによると、臨床開発中のバイオ医薬品候補の85%は、哺乳類細胞培養物を使用して作られています。
酵母は、異種タンパク質の合成に適した真核生物宿主であり、治療用組換えタンパク質の生成に特別な利点をもたらします。多くの研究機関や科学者が、臨床や治療の場での酵母細胞の使用にますます注目しているため、予測される期間中に市場の拡大が加速されるでしょう。例えば、2021年6月にNCBIが発表した研究では、酵母遺伝子から異種薬用タンパク質を合成するための最先端の技術やアプローチが検討されている
ワクチンセグメントは市場を支配し、2021年に27.5%の最大の収益シェアを占めた。これは、COVID-19の発生により、ウイルスワクチンの開発が急務となったことが大きな要因である。バイオプラン・アソシエイツによると、ワクチンの商業生産におけるシングルユースシステムの使用は、急激に増加すると予想されています。多くのバイオ製薬会社は、COVID-19の大流行を受けて、COVID-19ワクチンの迅速な開発に積極的に取り組んでいます。
さらに、細胞・遺伝子治療分野の拡大により、同市場におけるSUBの普及が加速すると予想されます。例えば、2021年1月、サルトリウスとルースター・バイオ社は、遺伝子・細胞療法の生産能力を向上させるために提携しました。この提携は、再生医療の製造を増加させることを目的としています。このようなシングルユースシステムの継続的かつ継続的な採用増加が、市場成長の原動力になると予想されます。
2021年には、研究開発（R&D）／プロセス開発分野が77.7％と最大の売上シェアを占めた。プロセス開発におけるシングルユースバイオリアクターの活用は、市場拡大の原動力となっています。例えば、American Pharmaceutical Reviewが2020年に発表した記事によると、業界ではプロセス開発に約71.2%のシングルユースバイオリアクターが採用されています。
さらに、バイオプロセス分野のあらゆるコンポーネントがシングルユースシステムを使用しています。American Pharmaceutical Reviewによると、シングルユースシステムのデバイスは、約85%のオペレーションで臨床またはプロセス開発に使用されています。これは、臨床製造と研究開発の両方において、シングルユース・バイオリアクターが優勢であることを示しています。
バイオプロダクション分野では、SUBがもたらす多くの利点により、近い将来、SUBの大幅な利用が見込まれます。バイオリアクターの設計、センサーシステム、攪拌モーターにおける大幅な開発の結果、ラボから産業まで、使い捨てリアクターの広範な使用が増加しました。
ラボスケール生産部門は、2021年に35.9%の最大の収益シェアを獲得しました。バイオ医薬品事業では、前臨床および臨床研究において、使い捨てのバイオリアクターが頻繁に採用されています。シングルユース技術の受け入れ拡大が、細胞ベースの治療研究およびワクチン生産におけるセグメントの成長に大きな影響を与えることが予想されます。
予測期間中、大規模生産のカテゴリーは大幅に拡大すると予想されます。これは、バイオ医薬品の商業生産に対する市場の需要が急速に拡大していることと、こうした需要に対応するための製造能力の拡大が原因です。例えば、Wuxi Biologicsは2021年2月、4,000Lのシングルユースバイオリアクター9台を採用した36,000Lのバイオ製造ラインを導入しています。
2021年の売上高シェアは、CMO・CRO分野が50.0％と大きな割合を占めています。供給生産能力だけでなく、迅速な啓発キャンペーンの切り替えを求める声はCMOの方が多い。その結果、彼らはより広範なシングルユースコンポーネントおよびシステムを使用しています。アウトソーシングの増加に伴い、CROとCMOはSUBを採用する傾向が強くなっています。
一方、製薬会社やバイオ製薬会社は大きな成長を遂げると予想される。推定によると、バイオ製薬会社の66％が日常業務で使い捨てのバイオリアクターを使用しています。市場の拡大は、製品メーカーとバイオ製薬会社の戦略的提携によってさらに強化されました。例えば、BioCentriqとPall Corporationは2021年7月に協力し、iCELLis固定床バイオリアクターを利用してFDA承認の遺伝子治療であるZolgensmaを臨床的に製造しました。
北米は2021年に33.6%のシェアを獲得し、地域市場を支配しています。これは、同地域に老舗のバイオ医薬品企業や主要な事業者が存在することに起因しています。さらに、同地域の生産能力の向上が市場拡大に拍車をかけています。例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィックは2021年9月に、シングルユースバイオプロセシング製品に特化した新しい製造施設を建設すると表明しています。
米国におけるシングルユース・バイオリアクター市場の成長に影響を与える重要な要素は、製造およびバイオプロセスに関する環境の変化です。Cytiva社は、Biomedical Advanced Research and Development Authorityと協力し、2020年12月に米国でXcellerex XDRシングルユース・バイオリアクターの新しい生産施設を立ち上げました。これは、同社の全世界における5億米ドルの製造拡大計画の一環である。
予測期間を通じて、アジア太平洋地域が最も速いCAGRを記録すると推定される。推定によると、国内の競合企業とグローバルな巨大企業の両方を含むアジアの企業は、世界中の新しいバイオプロセス施設の約半分を建設しています。近い将来、このことがアジア太平洋地域の市場拡大に大きく貢献すると予想されます。
主要企業および市場シェアに関する考察
本市場の主要企業は、市場でのプレゼンスを拡大するために、M&Aによる提携、地理的拡大、戦略的提携など、さまざまな戦略を実施しています。例えば、2022年6月、Exothera SAはLogicBio TherapeuticsおよびPolyplus-transfection SAと提携し、拡張性の高いAAV製造プラットフォームを製造しています。このプロジェクトには、ポール・コーポレーションが製造するAllegro撹拌槽型シングルユース・バイオリアクターが採用されています。世界のシングルユース・バイオリアクター市場の主要企業には、以下のようなものがあります。
サルトリウス・ステディム・バイオテック（Sartorius Stedim Biotech
サーモフィッシャーサイエンティフィック
ダナハー
メルクKGAA
セルテナー・バイオテックBV
ゲティンゲAB
エッペンドルフAG
セレクサス
PBSバイオテック株式会社
ディステック
エイベック
株式会社エイブル＆株式会社ビオット
G&G Technologies Inc.
ソリダ・バイオテック社
株式会社サタケ化学機器製作所
ストッベ・ファーマGmbH
bbi-biotech GmbH
本レポートでは、2018年から2030年までの世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新の産業動向の分析を提供しています。本レポートの目的のため、Grand View Research社は世界のシングルユースバイオリアクター市場レポートを製品、タイプ、細胞の種類、分子の種類、アプリケーション、最終用途、使用形態、地域に基づいて区分しています。
製品範囲の展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
シングルユース・バイオリアクターシステム
10Lまで
11-100L
101-500L
501-1500L
1500L以上
シングルユーズメディアバッグ
2Dバッグ
3Dバッグ
その他
シングルユースろ過アッセンブリー
その他製品
タイプの展望（売上高、USD Million、2018年 – 2030年）
攪拌槽型SUB
波動式SUB
バブルカラム型SUB
その他のSUB
細胞の種類の展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
哺乳類細胞
細菌細胞
酵母細胞
その他の細胞
分子タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
モノクローナル抗体
ワクチン
遺伝子組換え細胞
幹細胞
その他の分子
アプリケーションの展望（売上高、USD Million、2018年 – 2030年）
研究開発（R&D）またはプロセス開発
バイオプロダクション
最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
製薬会社、バイオ医薬品会社
CROおよびCMO
学術・研究機関
利用形態の展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
ラボスケール生産
パイロット生産
大規模生産
地域別の展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
アジア太平洋地域
日本
中国
インド
韓国
中南米
ブラジル
メキシコ
中東・アフリカ
南アフリカ共和国
サウジアラビア
【目次】
第1章 調査方法と範囲
1.1 調査の前提
1.2 調査方法
1.3 情報収集
1.3.1 単回使用バイオリアクター市場に関する調査のサンプルサイズ。
1.3.1.1 一次情報源。
1.3.1.2 二次データソース：1.3.1.2:
1.4 情報またはデータ分析
1.5 市場の形成と検証
1.6 世界市場。CAGRの算出
1.7 目的
1.7.1 目的1:
1.7.2 目的2:
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 市場概要、2021年
2.2 市場セグメンテーション
第3章 市場変数、トレンド、スコープ
3.1 市場ダイナミクス
3.1.1 市場ドライバ分析
3.1.1.1 小規模企業やスタートアップ企業におけるSUBの導入が進む
3.1.1.2 自動化の複雑さの軽減
3.1.1.3 エネルギーと水の消費量の削減
3.1.1.4 バイオ医薬品市場における研究の高まり
3.1.1.5 SUBの技術的進歩
3.1.2 市場阻害要因分析
3.1.2.1 単回使用バイオリアクターに関する規制上の懸念
3.1.3 市場機会分析
3.1.3.1 特許失効
3.1.4 市場の課題分析
3.1.2.1 シングルユース・バイオリアクターの使用による無菌性への懸念
3.1.2.2 互換性がありgmp認証されたセンサーに対する要求事項
3.1.2.3 シングルユース・バイオリアクターのワークフローへの実装
3.2 製品別普及・成長予測マッピング、2021年（百万米ドル）
3.3 COVID-19パンデミックの世界シングルユース・バイオリアクター市場への影響
3.3.1 短期的な影響
3.3.2 長期的な適応
3.3.3 サプライチェーンの不足
3.4 ビジネス環境分析
3.4.1 SWOT分析；要因別（政治・法律、経済、技術）
3.4.2 ポーターのファイブフォース分析
第4章 競合環境
4.1 主要な市場参加者の最近の動向と影響度分析
4.2 企業マップ
4.3 潜在的なエンドユーザー一覧
4.4 新興プレイヤーのリスト
4.5 マーカーの差別化要因
4.6 競合他社のダッシュボード分析
4.7 地域ネットワークマップ
…
【本レポートのお問い合わせ先】
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資料コード：GVR-4-68039-694-2
