市場規模
世界のスペシャリティジェネリック市場規模は、2024年には818億米ドルに達する見通しです。今後、IMARC Groupは、市場が2033年までに1786億米ドルに達すると予測しており、2025年から2033年の成長率（CAGR）は9.1%と予測しています。 市場を牽引する要因は様々であり、能力、リソース、市場での存在感を活用することを目的とした戦略的提携の増加、オンライン薬局や遠隔医療プラットフォームの進化、政府による好意的な取り組みなどが含まれます。
スペシャリティジェネリック市場分析：
主な市場推進要因：主な市場推進要因のひとつに、規制上のインセンティブが挙げられます。さらに、医薬品への幅広いアクセスに対するニーズが高まっており、これが成長を促す要因となっています。
主な市場動向：手頃な価格のヘルスケアソリューションに対する需要の高まりと、医薬品開発における技術進歩が、市場の主な動向となっています。
地理的傾向：報告書によると、アジア太平洋地域は、発電部門の活況と相まって、放熱と稼働効率の維持に対するニーズの高まりにより、最大の市場シェアを占めるという明確な優位性を示しています。
競合状況： ジェネリック医薬品業界の複数の企業が、特殊ジェネリック医薬品業界に参入しています。その中には、Teva Pharmaceuticals Industries、Akorn, Inc.、Mylan N.V.、Mallinckrodt、Sandoz International GmbH、Pfizer, Inc.、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.、Valeant Pharmaceuticals、Apotex Corp.、Endo International plc.などが含まれます。
課題と機会：市場には、これらの医薬品に対する規制当局の承認取得や複雑な製造工程といったリスクが存在します。しかし、バイオシミラーの開発により、メーカーは生物製剤市場に参入し、高価な生物学的療法に代わるより手頃な価格の選択肢を提供することが可能になります。また、さまざまな戦略的提携や協力関係も、市場における重要な機会となっています。
スペシャリティジェネリック市場の動向：
手頃な価格のヘルスケアソリューションへの需要の高まり
人口増加に伴う手頃な価格のヘルスケアソリューションへの需要の高まり、および世界中の大衆の間で非感染性疾患（NCD）が蔓延していることが、市場に好影響を与えています。 ブランド薬の生物学的同等品であるスペシャリティジェネリックは、革新的な医薬品と同等の治療効果を、より低価格で患者や医療制度に提供します。これに伴い、各国の高齢化に伴い、心臓血管疾患、糖尿病、関節炎などの慢性疾患の発生率が増加しており、スペシャリティジェネリック医薬品市場の見通しは明るい。これらの疾患では、長期間にわたる複雑な治療計画が必要となることが多い。世界保健機関（WHO）によると、80歳以上の人口は2020年から2050年の間に3倍に増加し、4億2600万人に達すると予測されている。
ブランド医薬品の特許切れ
スペシャリティジェネリック業界の最も大きな推進要因のひとつは、ブランド医薬品の特許切れです。特許が切れると、他のメーカーがジェネリック医薬品を製造・販売する機会が生まれます。ジェネリック医薬品の研究開発（R&D）コストは通常、新薬よりも低く、治療効果も高くなります。毎年、年間売上高が数十億ドルに上る医薬品の特許保護が失効しています。これにより、メーカーは確立された市場に参入するチャンスが生まれ、専門性の高いジェネリック医薬品の需要が高まります。さらに、市場をリードする企業は、既存の医薬品について、より効果の高いジェネリック医薬品を発売しています。例えば、ヒクマ・ファーマスーティカルズPLCは、2023年1月3日に、米国でナルコレプシー治療薬である処方薬「Xyrem sodium oxybate」のジェネリック版を発売しました。ロンドンに拠点を置く製薬会社は、ジャズ・ファーマスーティカルズの「Xyrem oral solution CIII」をベースにした同社のジェネリック版が、脱力発作（急激な筋力低下や麻痺）や過剰な日中の眠気の症状の治療に使用されると発表しました。
医薬品開発における技術革新
医薬品開発と製造における技術革新により、これまで製造が困難であったバイオシミラーのようなより複雑なジェネリック医薬品の製造が可能になっています。 人工知能（AI）や高度な分析技術などのツールにより、研究開発（R&D）プロセスはより効率的になっており、これによりスペシャリティジェネリック市場の成長が促進されています。 これにより、メーカーはこれまで以上に幅広い疾患や症状に対応できるようになっています。さらに、製造技術の進歩により、これらの医薬品は一定の品質で製造され、規制当局が定める厳格な要件を満たすことが保証されています。2023年7月20日、世界的なジェネリック医薬品およびバイオシミラー医薬品の大手メーカーであるサンドは、スロベニアのリュブリャナにある拠点に9000万米ドル以上を投資し、2026年までにサンド・バイオファーマ開発センターを設立すると発表しました。
スペシャリティジェネリック市場のセグメント化：
IMARC Groupは、市場の各セグメントにおける主要なトレンドの分析を提供しています。また、2025年から2033年までの世界、地域、国レベルでのスペシャリティジェネリック市場予測も行っています。当社のレポートでは、投与経路、適応症、流通チャネルに基づいて市場を分類しています。
投与経路別の内訳：
注射剤
経口
その他
注射剤が市場シェアの大半を占める
本レポートでは、投与経路別に市場の詳細な内訳と分析を提供しています。これには、注射剤、経口剤、その他が含まれます。レポートによると、注射剤が最大のセグメントを占めています。
注射剤による投薬には、正確な用量や迅速な作用開始など、いくつかの利点があり、重篤な疾患の治療に適しています。さらに、特定のブランド生物製剤や特殊医薬品の特許切れにより、ジェネリック医薬品メーカーがより手頃な価格の製品を市場に投入するようになっています。また、製薬業界における研究開発活動への注目が高まっていることも、治療効果の改善につながる革新的な注射剤製品の開発につながっています。
適応症別：
腫瘍学
自己免疫疾患
感染症
その他
腫瘍学が業界最大のシェアを占める
適応症に基づく市場の詳細な内訳と分析も、本レポートで提供されています。これには、腫瘍学、自己免疫疾患、感染症、その他が含まれます。本レポートによると、腫瘍学が最大のセグメントを占めています。
世界的にがんの罹患率は増加しており、手頃な価格で効果的な腫瘍学治療への継続的なニーズがあることを意味しています。より多くの患者が長期療法を必要としているため、がん治療の向上には専門ジェネリック医薬品の入手可能性と手頃な価格が重要になっています。さらに、いくつかのブランド腫瘍学薬の特許切れにより、ジェネリック医薬品メーカーが市場に参入する機会が生まれ、品質を損なうことなく、より手頃な価格の代替品を提供できるようになっています。さらに、技術開発による新たな投薬方法や製剤が、がん治療用ジェネリック医薬品の有効性と患者の服薬コンプライアンスの改善に役立っています。 また、政府による好ましい取り組みもジェネリック医薬品の使用を促進しています。 米国国立がん研究所によると、2040年までに年間のがん新規症例数は2,990万件に増加すると予想されています。
流通チャネル別内訳：
小売薬局
専門薬局
病院薬局
小売薬局が市場の主要セグメントを占める
このレポートでは、流通チャネル別の市場の詳細な内訳と分析が提供されています。これには、小売薬局、専門薬局、病院薬局が含まれます。レポートによると、小売薬局が最大のセグメントを占めています。
より多くの患者が小売薬局を利用しており、専門ジェネリック医薬品の流通が容易でアクセスしやすいことが保証されています。これらの薬局は通常、さまざまなコミュニティや近隣に位置しているため、患者は専門医療施設を利用する必要なく、処方された薬を容易に入手することができます。さらに、慢性疾患の発生率が増加していることから、長期ケアの代替手段に対する需要が高まっています。また、小売薬局は医療従事者との既存のつながりがあるため、コミュニケーションやチームワークが容易になり、患者ケアの改善につながります。専門ジェネリック医薬品の需要が高まるにつれ、小売薬局は患者サポートと流通においてますます重要な役割を果たすことになるでしょう。
地域別内訳：
北米
米国
カナダ
欧州
イタリア
ドイツ
スペイン
英国
フランス
アジア太平洋
中国
インド
日本
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
中東およびアフリカ
市場をリードするのは北米で、専門ジェネリック医薬品市場で最大のシェアを占める
また、このレポートでは、北米（米国およびカナダ）、欧州（イタリア、ドイツ、スペイン、英国、フランス）、アジア太平洋（中国、インド、日本、韓国）、中南米（ブラジル、メキシコ）、中東およびアフリカを含むすべての主要地域市場の包括的な分析も提供しています。レポートによると、北米はスペシャリティジェネリックの最大の地域市場となっています。
北米地域における慢性疾患や複雑な病状を抱える患者の増加が市場の成長を後押ししています。 ブランドの専門薬に代わる費用対効果の高い選択肢であるスペシャリティジェネリックは、こうした病状を効果的に管理する手段として人気が高まっています。 また、特定のブランド専門薬の特許切れにより、主要企業が市場に参入し、患者により手頃な価格の治療オプションを提供できるようになりました。 さらに、ジェネリック医薬品の使用を促進する政府の政策や取り組みも市場の成長を後押ししています。これらの政策は、患者のアクセス向上と医療制度全体のコスト削減につながっています。さらに、研究開発の進歩により、治療効果の改善された革新的なジェネリック専門薬が導入され、それがこの地域のジェネリック専門薬市場における最近の機会となっています。2024年4月16日、AlvotechとTeva Pharmaceutical Industries Ltd.の米国子会社であるTeva Pharmaceuticalsは、中等症から重症の尋常性乾癬および6歳以上の成人および小児の活動性乾癬性関節炎の治療薬として、ステラーラのバイオシミラーである皮下投与用SELARSDI（ustekinumab-aekn）注射剤が米国食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表した。TevaとAlvotechの戦略的提携により、Tevaは米国におけるSELARSDIの独占的販売を担当する。
競合状況
市場調査レポートでは、市場における競合状況の包括的な分析も提供しています。また、すべての主要企業の詳しいプロフィールも提供されています。専門ジェネリック業界における主要な市場関係者には、Teva Pharmaceuticals Industries、Akorn, Inc.、Mylan N.V.、Mallinckrodt、Sandoz International GmbH、Pfizer, Inc.、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.、Valeant Pharmaceuticals、Apotex Corp.、Endo International plc.などが含まれます。
（これは主要企業の一部であり、完全なリストはレポートに記載されています。）
大手企業は、有効性と患者の服薬コンプライアンスを改善し、専門ジェネリック医薬品市場の収益を増加させるために、革新的な製剤、薬物送達システム、および併用療法の開発を行っています。 規制基準へのコンプライアンスを確保し、各国の保健当局から必要な承認を取得することは、専門ジェネリック医薬品企業が製品を上市し、販売する上で重要な側面です。これに伴い、より幅広い治療領域（例えば、腫瘍学、免疫学、希少疾患など）をカバーする製品ポートフォリオの拡大により、多様な患者ニーズに応えることが、市場成長の原動力となっています。これとは別に、企業は患者カウンセリング、服薬アドヒアランス支援、経済的支援を提供する患者サポートプログラムを提供しており、それにより患者の治療結果と服薬アドヒアランスが改善されています。さらに、製薬会社、研究機関、医療機関との提携により、企業は新たな技術にアクセスすることが可能となっています。2023年4月3日、Endo International plcは、同社の事業会社であるPar Pharmaceutical, Inc.が、米国でメルク社のNoxafil®（ポサコナゾール）2 00mg/5mL経口懸濁液のオーソライズドジェネリック（AG）版の出荷を開始したと発表しました。この新たに利用可能となったNoxafil® AGの剤形は、高品質かつ低価格の治療オプションへの患者アクセスを提供する同社のジェネリック製品ポートフォリオに新たに追加されたものです。
スペシャリティジェネリック市場の最近の動向：
2023年7月3日：Amneal Pharmaceuticals, Inc.は、米国でXyrem®1（オキシバットナトリウム）経口液CIIIのオーソライズドジェネリックを発売しました。オキシバットナトリウム経口液0.5g/mLは、ナルコレプシー患者（7歳以上）のカタプレキシーまたは過剰日中の眠気（EDS）の治療に適応される中枢神経抑制剤です。さらに、同社は米国食品医薬品局（FDA）から5つの複合ジェネリック製品に対する簡略新薬申請（ANDA）の承認を取得したと発表した。
2023年1月11日、Sun Pharmaceutical Industries Limitedは、同社の完全子会社がインドで、同国で女性に最も多いがんである進行性乳がん患者を対象に、新規抗がん剤パルボシクリブを発売したと発表した。同社は、この薬を「PALENOTM（パルボシクリブ）」というブランド名で、75mg、100mg、125mgの用量で販売する予定です。PALENOTMは、手頃な価格で入手可能な先発品のジェネリック医薬品です。
【目次】
1 はじめに
2 範囲と方法論
2.1 本調査の目的
2.2 利害関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次ソース
2.3.2 二次ソース
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 世界のスペシャリティジェネリック市場：イントロダクション
5 スペシャリティジェネリックがこれほどまでに魅力的な理由とは？
6 世界のスペシャリティジェネリック市場
6.1 市場概要
6.2 市場実績
6.3 COVID-19 の影響
6.4 投与経路別市場内訳
6.5 適応症別市場内訳
6.6 流通チャネル別市場内訳
6.7 地域別市場内訳
6.8 市場予測
6.9 SWOT分析
6.9.1 概要
6.9.2 強み
6.9.3 弱み
6.9.4 機会
6.9.5 脅威
6.10 バリューチェーン分析
6.11 ポーターのファイブフォース分析
6.11.1 概要
6.11.2 購入者の交渉力
6.11.3 供給業者の交渉力
6.11.4 競争の度合い
6.11.5 新規参入の脅威
6.11.6 代替品の脅威
6.12 主要な市場推進要因と成功要因
7 投与経路別市場
7.1 注射
7.1.1 市場動向
7.1.2 市場予測
7.2 経口
7.2.1 市場動向
7.2.2 市場予測
7.3 その他
7.3.1 市場動向
7.3.2 市場予測
8 適応症別市場
8.1 腫瘍学
8.1.1 市場動向
8.1.2 市場予測
8.2 自己免疫疾患
8.2.1 市場動向
8.2.2 市場予測
8.3 感染症
8.3.1 市場動向
8.3.2 市場予測
8.4 その他
8.4.1 市場動向
8.4.2 市場予測
9 流通チャネル別市場
9.1 薬局
9.1.1 市場動向
9.1.2 市場予測
9.2 専門薬局
9.2.1 市場動向
9.2.2 市場予測
9.3 病院薬局
9.3.1 市場動向
9.3.2 市場予測
10 地域別市場
10.1 北米
10.1.1 市場概要
10.1.2 市場実績
10.1.3 国別市場規模
10.1.3.1 米国
10.1.3.1.1 市場動向
10.1.3.1.2 市場予測
10.1.3.2 カナダ
10.1.3.2.1 市場動向
10.1.3.2.2 市場予測
10.1.4 市場予測
10.2 ヨーロッパ
10.2.1 市場概要
10.2.2 市場実績
10.2.3 国別の市場内訳
10.2.3.1 イタリア
10.2.3.1.1 市場動向
10.2.3.1.2 市場予測
10.2.3.2 ドイツ
10.2.3.2.1 市場動向
10.2.3.2.2 市場予測
10.2.3.3 フランス
10.2.3.3.1 市場動向
10.2.3.3.2 市場予測
10.2.3.4 英国
10.2.3.4.1 市場動向
10.2.3.4.2 市場予測
10.2.3.5 スペイン
10.2.3.5.1 市場動向
10.2.3.5.2 市場予測
10.2.4 市場予測
10.3 アジア太平洋地域
10.3.1 市場概要
10.3.2 市場実績
10.3.3 国別市場規模
10.3.3.1 日本
10.3.3.1.1 市場動向
10.3.3.1.2 市場予測
10.3.3.2 中国
10.3.3.2.1 市場動向
10.3.3.2.2 市場予測
10.3.3.3 インド
10.3.3.3.1 市場動向
10.3.3.3.2 市場予測
10.3.3.4 韓国
10.3.3.4.1 市場動向
10.3.3.4.2 市場予測
10.3.4 市場予測
10.4 ラテンアメリカ
10.4.1 市場概要
10.4.2 市場実績
10.4.3 国別市場規模
10.4.3.1 ブラジル
10.4.3.1.1 市場動向
10.4.3.1.2 市場予測
10.4.3.2 メキシコ
10.4.3.2.1 市場動向
10.4.3.2.2 市場予測
10.4.4 市場予測
10.5 中東およびアフリカ
10.5.1 市場概要
10.5.2 市場実績
10.5.3 市場予測
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