市場概要
世界の無菌注射剤受託製造市場規模は2022年に128.9億米ドルと推定され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）12.1％で成長すると予測されている。ワクチンや細胞・遺伝子治療などのバイオ医薬品の開発が、世界市場における注射剤の製造を後押ししている。さらに、慢性疾患の有病率の増加や、他の薬剤タイプに比べて無菌注射剤の承認が早いことも、注射剤のニーズをさらに後押ししている。
無菌注射剤の需要の高さは、契約製造業者と先発医薬品スポンサーとの間の外部委託契約の増加につながり、それによって無菌注射剤受託製造業界の成長を増大させている。迅速な吸収、胃液分泌による薬物分解のリスクの低さ、薬物作用の速さ、薬物濃度の低さなどは、商業用注射剤の需要を支えるパラメーターの一つである。
注射剤製造に携わる製薬会社は、高分子の注射剤、モノクローナル抗体療法、感染症治療薬の開発サポートを提供することで人気を集めている。ジェネリック注射剤の研究開発サイクルがより短く経済的であることや、希少疾患の治療オプションの進歩が進んでいることなどが、世界市場における注射剤受託製造業者の成長を後押ししている。
COVID-19の発生は、無菌注射剤受託製造業界に好影響を与えた。2020年から2021年にかけて、COVID-19ワクチンの需要は、伝染性で急速に広がる感染症のため、大幅に急増した。そのため、COVID-19ワクチンの需要増に対応するため、複数の受託製造業者が治療用量の大量製造サービスの提供を開始した。
したがって、前述の要因により、COVID-19パンデミックは無菌注射剤受託製造業界に好影響をもたらした。さらに、市場はウクライナとロシアの地政学的抗争の影響をかなり受けた。ロシアのウクライナ侵攻は、製薬業界を含むいくつかの産業に世界的な影響を与えた。
大手製薬会社をはじめとする既存の受託製造会社は、医薬品開発プロセス全体の遅延、上市製品のコンプライアンス違反リスク、事業継続性の喪失など、さまざまな困難に見舞われた。さらに、いくつかのグローバル製薬会社はロシアでの製造事業を縮小した。世界的なインフレ率の上昇も、2022年の医薬品承認数の減少につながる重要なマクロ経済要因であり、医薬品事業に悪影響を及ぼす。
このことはまた、新分子医薬品（NME）の承認件数の減少が、2023年に契約製造業者にとっての商業規模の生産契約の直接的な減少につながることを意味している。2022年、米国FDAは2021年と比較して、最も革新的な医薬品の約半分を承認した。生物学的製剤と低分子の両方を含むこれらのNMEの減少は、世界的なインフレの上昇が主な原因であり、地政学的戦争が同時に勃発したことがさらに引き金となっている。
低分子医薬品セグメントは、2023年から2030年にかけて11.9%の安定したCAGRが見込まれる。このセグメントを牽引するのは、低分子を含むジェネリック医薬品ベースの注射剤に対する世界的な需要の増加である。低分子のパイプラインの増加は、予測期間中の同分野の安定成長を支える顕著な要因である。しかし、ワクチンのような注射剤は主に高分子である。このため、2022年の低分子分野の市場シェアは限られている。しかし、先端技術の採用が進んでいることから、近年は低分子ベースの注射剤が伸びており、同分野の成長を後押ししている。
高分子セグメントは無菌注射剤受託製造業界を支配し、2022年には61.3%と最大の売上シェアを占めた。このセグメントの高成長は、受託製造業者による高分子ベースの治療薬開発への投資の増加、生物製剤における注射剤のパイプラインの増加、バイオシミラーの米国FDA承認の急増に起因している。さらに、2024年から2027年の間に上市されると推定されるパイプラインにある生物製剤の数の増加により、このセグメントは分析期間中に有利な成長を目撃すると予測されている。
例えば、米国FDAによると、生物製剤は現在、2023年から2024年までの開発パイプラインの約44%から45%を占めている。したがって、大型分子カテゴリーのパイプライン全体が大きく成長することで、無菌注射剤受託製造市場の成長が拡大すると予想される。加えて、細胞・遺伝子治療の開発パイプラインの急増は、世界中の高分子ベースの注射剤需要を支える最も重要な要因の一つである。
がん分野は無菌注射剤受託製造の市場を支配し、2022年には28.5％の最大の収益シェアを占めた。同分野の優位性は主に、抗がん治療薬の開発に注目が集まっていることによる。抗がん剤のパイプラインの増加、重要ながん種を治療するための研究開発活動の活発化、がん治療薬の承認拡大などは、無菌注射剤受託製造業界における同セグメントの堅調な収益シェアを支える数少ない大きな要因の一つである。例えば、2022年7月、Dr. Reddy’s laboratoriesは、多発性骨髄腫とマントル細胞リンパ腫の治療に使用される注射用ボルテゾミブの発売を発表した。
一方、中枢神経系疾患セグメントは、分析期間中に12.9%の有利なCAGRを記録すると予想されている。同分野の高成長は、中枢神経系に関連する疾患の臨床研究が増加していることが主因である。例えば、2023年1月、エーザイ株式会社とBiogen Inc.は、米国FDAがアルツハイマー病（AD）治療のための静注用lecanemab-irmb 100 mg/mL注射剤を承認したと発表した。さらに、受託製造業界に参入するバイオ医薬品企業の増加も、このセグメントの成長を支える重要な要因となっている。
静脈注射（IV）カテゴリーは、2022年に32.2%という最大の収益シェアを獲得し、無菌注射剤受託製造業界を支配した。これは、静脈内経路での投与が承認された無菌注射剤の数が多いことに起因する。同分野はまた、間もなく上市が予定されている静脈内投与用医薬品のパイプラインが充実していることから、予測期間を通じて安定した成長を遂げる見通しである。FDAの発表によると、2021年に上市された注射剤の総量は、主に静脈内輸液製剤であり、注射剤総量の約30～35%を占めている。したがって、前述の要因がこのセグメントの優位性を強く支えている。
一方、皮下（SC）セグメントは予測期間中に12.6%のCAGRを記録すると予測されている。高い成長は主にその高い需要によるもので、様々な病状のために多くの種類の薬剤を投与できることに起因している。皮下組織には血管がほとんどないため、注入された薬剤は持続的な吸収速度でゆっくりと拡散する。したがって、低用量で持続的な投与が必要なワクチン、成長ホルモン、インスリンなどの投与に非常に有効である。したがって、SC投与経路の関連する利点は、その需要を促進する主な要因であり、それによってこのセグメントの成長を増大させている。
2022年の売上高シェアは、バイオ製薬会社が45.9％で最大であった。このセグメントは、特に大量生産の専門知識を持たない中小規模の製薬会社の間で、エンドツーエンドのアウトソーシングサービスの傾向が強まっているため、分析期間中、無菌注射剤受託製造業界を支配すると予想される。さらに、パイプラインにある生物製剤の数が増加していることと、バイオ医薬品企業におけるアウトソーシングの傾向が高まっていることが、予測期間中にこの分野の成長を促進すると予想される。
一方、製薬会社は2023年から2030年にかけて12.2%の安定したCAGRが見込まれる。同分野の高成長は、ワクチン業界に参入する製薬企業の増加により、同分野のシェアが拡大したことが主因である。さらに、新規の希少疾患治療薬を製造するために大手製薬企業が医薬品開発への投資を増やしていることも、同分野の成長を支える重要な要因となっている。
北米は、Baxter BiopharmaやCatalent Inc.など、注射剤製造サービスを専門とする定評あるCMOの存在により、2022年に36.1%の最大シェアを占める。米国は注射剤アウトソーシングの最大市場であり、複数のバイオ医薬品企業が高品質の製品／サービスを提供することから、米国に拠点を置くCMOへの製造サービスのアウトソーシングを好んでいる。さらに、製造施設の検査に関する厳しい規制政策が、国内での受託製造を促進すると予想されている。さらに、ライフサイエンス企業や製薬企業による研究開発投資の拡大も、同地域における無菌注射剤受託製造の需要を高めると予想される。
アジア太平洋地域は、予測期間中に13.1%という最速のCAGRを記録すると予測されている。アジア太平洋地域は、受託製造にとって最も魅力的な市場の一つである。これは、アジア諸国におけるコスト削減の機会と、特にインドと中国における支持的な規制改革によるものである。2016年、製造販売業者（MAH）制度改革の一環として、中国FDAは受託製造を合法化し、これにより国内のバイオ医薬品・製薬企業が受託製造業者にアクセスできるようになり、同地域の市場成長を大きく後押ししている。
さらに、同国にはEMAやFDAの認可を受けた施設が存在するため、海外からの投資も増加すると予想される。例えば、江蘇省には約92の受託サービス機関が本社を構えており、そのうち72%の施設がEMAとFDAの承認を受けている。このように、EMAやFDAの認可を受けた施設の多さは、無菌注射剤受託製造の市場成長を後押しすると予想される。
主要企業・市場シェア
無菌注射剤受託製造の市場全体で事業を展開する主要企業は、合併、提携、買収などの無機的な戦略イニシアチブの採用に注力している。さらに、各社は市場での地位を高めるため、生産能力の拡大に注力している。例えば、PCIファーマサービスは2023年3月、米国イリノイ州に200,000ftの製造施設を新設するために5,000万米ドルを投資すると発表した。この施設は、生物製剤や低分子の注射剤の受託開発能力を強化するものと期待されている。世界の無菌注射剤受託製造市場の有力企業は以下の通り：
バクスター
キャタレント社
ベッター・ファーマ
レシファームAB
アエノバ・グループ
フレゼニウス・カビ
ユニザー・ファーマシューティカルズ
ファマー
シプラ・インク
ネクストファーマ・テクノロジーズ
本レポートでは、2018年から2030年までの世界、地域＆国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新動向の分析を提供しています。この調査に関して、Grand View Research社は世界の無菌注射剤受託製造市場レポートを分子タイプ、治療用途、投与経路、最終用途、地域に基づいてセグメント化しています：
分子タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
低分子
大型分子
治療用途の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
癌
糖尿病
心血管疾患
中枢神経系疾患
感染症
筋骨格系
抗ウイルス
その他
投与経路の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
皮下（SC）
静脈内（IV）
筋肉内（IM）
その他
最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2018～2030年）
製薬会社
バイオ医薬品企業
その他
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
タイ
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章 調査方法 調査方法と範囲
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1. セグメントの定義
1.1.2. 分子タイプ
1.1.3. 治療への応用
1.1.4. 投与経路
1.1.5. 最終用途
1.2. 地域範囲
1.3. 推定と予測年表
1.4. 目的
1.4.1. 目標 – 1
1.4.2. 目標-2
1.4.3. 目的 – 3
1.5. 研究方法
1.6. 情報収集
1.6.1. 購入データベース
1.6.2. GVRの内部データベース
1.6.3. 二次情報源
1.6.4. 一次調査
1.7. 情報またはデータ分析
1.7.1. データ分析モデル
1.8. 市場形成と検証
1.9. モデルの詳細
1.9.1. 商品フロー分析
1.9.2. 親市場分析
1.10. 二次情報源のリスト
1.11. 略語一覧
第2章. 要旨
2.1. 市場展望
2.2. セグメントの展望
2.3. 競合他社の洞察
第3章. 無菌注射剤受託製造市場の変数、動向、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連/補助市場の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場促進要因分析
3.2.1.1. 注射剤のパイプラインと承認の増加
3.2.1.2. 生物製剤とバイオシミラーの需要拡大が市場成長を大きく支える
3.2.1.3. 新規治療薬開発のための研究開発活動への投資の増加 3.2.1.4.
3.2.1.4. 細胞・遺伝子治療に対する需要の増加
3.2.2. 市場阻害要因分析
3.2.2.1. 市場参入障壁の低さが価格圧力に
3.2.2.2. 品質管理に関する課題
3.3. 無菌注射剤受託製造市場の分析ツール
3.3.1. 産業分析-ポーターの分析
3.3.1.1. サプライヤーパワー
3.3.1.2. バイヤーパワー
3.3.1.3. 代替の脅威
3.3.1.4. 新規参入の脅威
3.3.1.5. 競合ライバル
3.3.2. PESTEL分析
3.3.3. COVID-19インパクト分析
第4章. 無菌注射剤受託製造市場： 分子タイプの推定とトレンド分析
4.1. 無菌注射剤受託製造市場：分子タイプ別 セグメントダッシュボード
4.2. 無菌注射剤受託製造市場、分子タイプ別： 動向分析
4.3. 滅菌注射剤受託製造市場の推計と予測、分子タイプ別、2018年～2030年
4.3.1. 低分子
4.3.1.1. 低分子の無菌注射剤受託製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
4.3.2. 大型分子
4.3.2.1. 大型分子の無菌注射剤受託製造市場、2018年～2030年（USD Million）
第5章 無菌注射剤受託製造市場 無菌注射剤受託製造市場： 治療用途の推定と動向分析
5.1. 無菌注射剤受託製造市場：治療用途別 セグメントダッシュボード
5.2. 無菌注射剤受託製造市場：治療用途別 動向分析
5.3. 無菌注射剤受託製造市場の推定と予測、治療用途別、2018年～2030年
5.3.1. がん
5.3.1.1. 癌の無菌注射剤受託製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3.2. 糖尿病
5.3.2.1. 糖尿病の無菌注射剤受託製造市場、2018年～2030年（USD Million）
5.3.3. 心血管疾患
5.3.3.1. 心血管疾患の無菌注射剤受託製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3.4. 中枢神経系疾患
5.3.4.1. 中枢神経系疾患の無菌注射剤受託製造市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.3.5. 感染症
5.3.5.1. 感染症疾患の無菌注射剤受託製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3.6. 筋骨格系
5.3.6.1. 筋骨格系の滅菌注射剤受託製造市場、2018年～2030年（USD Million）
5.3.7. 抗ウイルス剤
5.3.7.1. 抗ウイルス性無菌注射剤受託製造市場、2018年～2030年（USD Million）
5.3.8. その他
5.3.8.1. その他の無菌注射剤受託製造市場、2018年～2030年（USD Million）
第6章 無菌注射剤受託製造市場 無菌注射剤の受託製造市場 投与経路の推定と動向分析
6.1. 無菌注射剤受託製造市場：投与経路別 セグメントダッシュボード
6.2. 無菌注射剤受託製造市場：投与ルート別 動向分析
6.3. 滅菌注射剤受託製造市場の推定と予測、投与ルート別、2018年〜2030年
6.3.1. 皮下（SC）
6.3.1.1. 皮下（SC）無菌注射剤受託製造市場 2018〜2030年 (百万米ドル)
6.3.2. 静脈内（IV）
6.3.2.1. 静脈内（IV）滅菌注射剤受託製造市場 2018〜2030年 (百万米ドル)
6.3.3. 筋肉内（IM）
6.3.3.1. 筋肉内（IM）無菌注射剤受託製造市場 2018〜2030年 (百万米ドル)
6.3.4. その他
6.3.4.1. その他の無菌注射剤受託製造市場 2018〜2030年 (百万米ドル)
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