市場概要
無菌検査市場は、予測期間中（2024-2031年）にCAGR 12.22%で成長すると予測される。
無菌性試験は、GMP（適正製造工程）微生物学的試験の要件であり、無菌製品がリリースされ患者に投与される前に、生存可能な微生物が存在しないことを確認する。
無菌検査市場のダイナミクスと動向
世界の無菌検査市場の成長に寄与している主な要因は、研究開発の増加であり、医薬品承認数の増加が市場成長を牽引すると予測される。
医薬品承認数の増加が予測期間中の市場成長を促進すると予想される
製品固有の方法の開発やバリデーション、信頼性の高い無菌性試験は、医薬品開発における重要なステップです。無菌試験は、製品中に生存可能な汚染微生物が存在しないことを確認するために必要である。この試験は、アイソレーターまたはクリーンルーム環境で、直接植菌法または膜ろ過法を用いて行われる。医薬品は、滅菌バリデーションプロセス及びルーチン出荷試験中に無菌試験を受けなければならない。USPの要求事項では、ロットの適合性を決定する公式の試験として無菌試験が用いられている。
例えば、米国議会予算局の2021年4月の「製薬産業における研究開発」に関する報告書によると、2010年から2019年の間に米国で販売が承認された新薬の数は60％増加し、2018年には59の新薬が国内で承認された。したがって、医薬品の承認と上市の増加に伴い、世界の無菌検査市場は予測期間中に成長すると予想される。
無菌検査に関連する問題が市場成長の妨げになると予想される
無菌製品を検査することの重大な制限に加え、無菌検査の実施に伴う不確実性も存在する。製品に関連しない微生物による試験の汚染は、無菌試験の問題の一つである。USPは、無菌試験の典型的な汚染率を0.1％または1,000検体あたり1検体としている。このレベルは、試験品の大きさ、複雑さ、操作が増えるにつれて上昇する可能性が高い。従って、106の典型的なSALを検証するのに必要な膨大なサンプル数で完全滅菌製品を試験しようとしても、試験方法はほぼ間違いなく要求される精度を下回るであろう。滅菌製品の試験には大きな限界があることに加え、無菌試験の実施には不確実性も伴う。
COVID-19による無菌試験市場への影響分析
COVID-19の大流行により、ほとんどの製薬・バイオテクノロジー企業は、SARS-CoV-2感染症を診断・治療できるリード化合物を特定するための研究開発に注力せざるを得なくなっただけでなく、従来の医学や治療法だけでなく、それ以外の分野にも目を向けざるを得なくなり、その結果、世界中の民間企業や政府機関が研究開発活動に大規模な投資を行うようになり、無菌検査市場の成長が大幅に増加した。
用途別では、製薬・生物学的製造分野が市場の成長を牽引すると予想される。
無菌検査は、製品汚染のリスクを低減するために、すべての医薬品および生物学的製品の製造レベルで実施される。製薬・生物産業の急成長により、無菌試験の利用は全体的に大幅に増加し、その結果、無菌試験製品やソリューションに対する需要が高くなる。無菌検査は、医薬品や生物学的製剤の製造工程で、原材料、最終製品、さらには最終製品が出荷される前にも、規制当局や機関の義務付けられた規制に従って微生物が存在しないことを確認するために実施される。様々な健康状態に対する医薬品や医療製品の需要が増加するにつれて、産業界における無菌検査の頻度も増加する。さらに、研究開発への投資の増加や、医薬品やその他の生物製剤に対する規制当局の承認の増加が、新薬や新製品を後押ししており、これが今後数年間の市場の活性化につながると予想される。
例えば、2019年11月22日、Reading Scientific Services Ltd.は、製薬会社向けに迅速、迅速、柔軟な無菌性試験サービスを開始した。
世界の無菌検査市場の地域別シェア
北米地域が世界の無菌性試験市場で最大の市場シェアを占めると予想される
同地域では、バイオテクノロジーや製薬産業における研究や技術革新が活発化しており、ライフサイエンスや医療技術における研究開発活動への投資が増加しているほか、政府の積極的な取り組みが市場成長の原動力となっている。例えば、カナダ統計局の2021年5月の報告書「カナダの研究開発製薬セクター」によると、2018年、製薬セクターはカナダ経済に約150億米ドルの付加価値を加える一方、研究開発に約15億〜20億米ドルを支出した。
さらに、学術機関や研究機関におけるハイエンドの研究活動は、予測期間にわたって同国の無菌検査市場の成長を促進するだろう。
競争環境
世界の無菌検査市場は、合併、提携、製品発売などで競争が激しい。市場の主な主要企業には、BioMérieux、Charles River Laboratories, Inc、Merck KGaA、Sartorius AG、SGS S.A.、Sotera Health LLC、Thermo Fisher Scientific、Alcami Corporation、Redberry、Lucideonなどがあります。
【目次】
調査方法と調査範囲
調査方法
調査目的と調査範囲
市場の定義と概要
エグゼクティブサマリー
製品タイプ別市場
検査タイプ別市場スニペット
アプリケーション別市場スニペット
地域別市場スニペット
市場ダイナミクス
市場への影響要因
促進要因
医薬品承認数の増加
阻害要因
無菌試験に関連する問題
機会
影響分析
産業分析
ポーターのファイブフォース分析
サプライチェーン分析
価格分析
規制分析
アンメット・ニーズ
COVID-19分析
COVID-19の市場分析
COVID-19以前の市場シナリオ
現在のCOVID-19市場シナリオ
COVID-19後または将来のシナリオ
COVID-19の価格ダイナミクス
需給スペクトラム
パンデミック時の市場に関連する政府の取り組み
メーカーの戦略的取り組み
結論
…
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