移植医療における治療薬モニタリング（TDM）は、医療従事者が免疫抑制剤の血漿中および血中濃度をそれぞれの治療域に維持するために重要な役割を担っています。TDMは、濃度が低すぎたり高すぎたりしないようにすることで、拒絶反応や毒性のリスクを最小限に抑えることができます。ヘルスケア業界の主要企業は、ミコフェノール酸、シクロスポリン、エベロリムス、タクロリムスなどの免疫抑制剤モニタリング（ISD）アッセイのフルラインを提供し、患者のモニタリングに役立てています。医療費の増加、医療インフラの改善、世界的な一人当たり所得の増加、政府の償還プログラムなどにより、今後数年間、移植薬物モニタリングアッセイ市場で事業を行う企業にとって有利な機会が生まれる可能性があります。
移植薬物モニタリングアッセイ市場の概要
移植薬物モニタリングアッセイの世界市場は、臓器移植のニーズの増加、研究開発資金の急増、慢性肝・腎疾患の有病率の上昇により、2022年から2031年の予測期間中に急速なペースで成長すると予想されています。ポイントオブケア治療薬モニタリングや在宅治療薬モニタリングのニーズの高まりは、予測期間中に世界の移植薬モニタリングアッセイ市場で活動するプレーヤーに有利な機会を創出する可能性があります。
白血病や再生不良性貧血などの血液疾患とともに、肝臓、心臓、腎臓、膵臓の慢性疾患の発生率が上昇し、臓器移植/置換の需要が高まっています。これにより、世界の移植用薬剤モニタリングアッセイ市場が活性化すると期待されています。医療資源・サービス局（HRSA）によると、2021年には世界中で約4万件以上の移植が行われました。世界保健機関（WHO）によると、世界の老年人口は2010年に約5億2400万人であり、2050年には15億人に達すると予想されています。特に、米国、ドイツ、日本などの先進国では、急速なスピードで高齢化が進んでいます。例えば、米国国勢調査局は2010年、65歳以上の高齢者が2000年の総人口の約12.4％を占め、2030年には米国でその割合が19％に達すると発表しています。老年人口の急増は、主に腎臓や心臓の病気にかかりやすいことから、臓器移植の需要と成長に直接影響を及ぼします。
臓器提供者の数は、政府組織による取り組みにより世界中で増加しています。先進国および発展途上国のさまざまな政府当局が、啓発プログラム、財政支援、効果的なスキームや政策を通じて臓器提供を支援しています。2022年4月、カナダ政府は、革新的な臓器・組織提供の研究のために2Mn米ドルの投資を発表しました。
2019年11月、スペイン保健・消費者・社会福祉省と世界保健機関（WHO）は、臓器、細胞、組織の提供および移植の分野における協力の促進に関する協定を締結しました。この技術協定により、臓器移植に関する臨床・規制情報のグローバルデータを収集・管理する「Global Observatory on Donation and Transplantation ‘GODT’」が設立される予定です。このように、臓器提供に対する政府の支援は、世界の移植薬物モニタリングアッセイ市場に大きな機会をもたらすと予想されます。
製品別では、世界の移植薬物モニタリングアッセイ市場は、機器と消耗品に二分されます。2021年の世界市場では、機器セグメントが主要シェアを占めています。同セグメントは予測期間中に急速な成長を遂げると予測されます。臨床化学分析装置および免疫測定分析装置は、中規模から大規模のラボに効率と経済性を向上させるための柔軟性を提供します。優れたオンボードパラメータの処理能力を持つこの装置は、現場で証明された信頼性と効率性を世界中の検査室に提供します。さらに、サーモサイエンティフィック社のような大手企業は、「QMSエベロリムス」のような革新的なソリューションを打ち出しています。この分析装置は、欧州連合（EU）で肝移植薬物モニタリングに使用するためのCEマークを取得しています。
技術別に見ると、世界の移植薬モニタリングアッセイ市場はクロマトグラフィーMSとイムノアッセイに分類されます。クロマトグラフィーMSは、世界の移植薬物モニタリングアッセイ市場の中で急成長している分野です。同セグメントは予測期間中にCAGR 12.2%で前進すると予想されます。このセグメントの成長は、世界中で臓器移植の需要が増加していることに起因しています。現在、米国では121,678人が救命のための臓器移植を待っています。
薬物に基づき、世界の移植薬物モニタリングアッセイ市場は、タクロリムス、シクロスポリン、メトトレキサート、その他に分けられます。2021年の世界市場では、タクロリムスセグメントが主要シェアを占めています。最近のFDAによるタクロリムスの移植薬としての承認が、予測期間中に同セグメントを牽引すると予測されます。2021年7月、米国食品医薬品局（FDA）は、肺移植を受ける小児および成人患者における臓器拒絶反応の予防のために、移植薬タクロリムスの使用を承認しました。さらに、腎臓移植患者の85%近くが、維持免疫抑制レジメンとしてタクロリムスを処方されています。これは主に、シクロスポリンと比較して効力が高く、拒絶反応と腎毒性が低いことが理由です。
世界の移植薬モニタリングアッセイ市場は、エンドユーザーに基づき、病院ラボ、商業・民間ラボ、その他に分類されます。2021年の世界市場では、病院ラボラトリー部門が突出したシェアを占めています。同セグメントは、予測期間中に最も速いCAGRで拡大すると思われます。TDMアッセイは、複数の医療専門分野を持つ病院や外来手術センターでますます提供されるようになっています。これらのサービスは、すべて病院の薬剤師によって管理されています。したがって、これらの薬剤師は、TDMアッセイの最適な使用を保証する上で重要な役割を担っています。また、中国やインドなどの新興国における政府および民間の病院検査室数の増加や、心血管疾患および慢性肝疾患の発生率の増加が、このセグメントを牽引しています。また、患者数の増加により、病院内検査室が提携や戦略的パートナーシップを結ぶ動きが活発化しています。これもまた、同分野を推進する要因となっています。
2021年の移植薬モニタリングアッセイ世界市場の主要シェアは、北米が約35%を占めています。北米の優位性は、臓器移植手順の成功率の上昇とともに、技術、手術技術、免疫抑制剤の改善に起因するものと考えられる。さらに、先進的な治療法の急速な導入、研究開発活動の増加、高い価格設定、慢性腎臓病やCVDなどの慢性疾患の有病率の上昇が、臓器移植の需要を促進しています。このため、北米の移植薬物モニタリングアッセイ市場が拡大する可能性があります。
欧州とアジア太平洋地域も、移植薬物モニタリングアッセイの大きな市場です。これらの地域は、2021年の世界市場でそれぞれ第2位と第3位のシェアを占めています。アジア太平洋地域の移植薬物モニタリングアッセイ市場は、臓器提供への注目が高まっていることが原動力となっています。特に中国、インド、韓国におけるシーメンス・ヘルスマイヤーズAG、ホロジック社、ダナハー社、バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社の強いプレゼンスも、アジア太平洋地域の市場を増大させると予想されます。中南米の市場は、中東・アフリカの市場よりも速いペースで成長すると予測されています。
世界の移植薬物モニタリングアッセイ市場は統合されており、少数の有力企業が存在しています。ほとんどの企業は、主に革新的なアッセイを導入するために、研究開発活動に多額の投資を行っています。さらに、製品ポートフォリオの多様化やM&Aも、主要企業が採用する重要な戦略です。アボット社、サーモフィッシャーサイエンティフィック社、H.U.グループホールディングス社（富士レビオホールディングス社）、ホフマン・ラ・ロシュ社、シーメンス・ヘルスマイン社、ホロジック社、ダナハー社、バイオラッドラボラトリーズ社が移植薬モニタリングアッセイ市場の主要企業となっています。
世界の移植薬モニタリングアッセイ市場の主な展開
2022年4月21日、株式会社エイチユーグループホールディングスとその100％子会社である株式会社富士レビオホールディングスは、体外診断薬「Lumipulse Presto iTACT Tacrolimus」の正式発売を発表しました。本試薬は、全自動化学発光酵素免疫測定装置「ルミパルスL2400」専用に開発され、主に臓器移植患者に投与される免疫抑制剤であるタクロリムスの血中濃度測定に使用される予定です。
2018年12月、サーモフィッシャーは「Plazomicin Immunoassay」の発売を発表した。QMS Plazomicin Immunoassay」は、同社の治療薬モニタリング製品ポートフォリオに新たに加わった製品で、免疫抑制剤をはじめとするさまざまな薬物クラスにわたって独自技術を採用している。
これらの各企業は、会社概要、財務概要、事業戦略、製品ポートフォリオ、事業セグメント、最近の動向などのパラメータに基づいて、移植用薬剤モニタリングアッセイ市場のレポートにおいて紹介されています。
【目次】
1. はじめに
1.1. 市場の定義と範囲
1.2. 市場細分化
1.3. 主な調査目的
1.4. リサーチハイライト
2. 前提条件と調査方法
3. エグゼクティブサマリー：世界の移植薬物モニタリングアッセイ市場
4. 市場概要
4.1. はじめに
4.1.1. 製品の定義
4.1.2. 業界の進化・発展
4.2. 概要
4.3. 市場ダイナミクス
4.3.1. ドライバ
4.3.2. 制約要因
4.3.3. 機会
4.4. 移植薬モニタリングアッセイの世界市場分析・予測、2017年～2031年
5. 主要インサイト
5.1. 薬剤（タクロリムス、メトトレキサート、シクロスポリン）の価格設定分析
5.2. 2018-2021年の移植用薬剤の数量単位（タクロリムス、メトトレキサート、シクロスポリン）
5.3. 主要な業界イベント（合併、買収、提携、共同研究など）
5.4. COVID-19パンデミックの業界への影響（バリューチェーンと短期/中期/長期の影響）
6. 移植薬モニタリングアッセイの世界市場分析・予測（製品別
6.1. 導入と定義
6.2. 主な調査結果／開発状況
6.3. 市場価値予測（製品別）、2017年〜2031年
6.3.1. 消耗品
6.3.2. 機器類
6.3.2.1. イムノアッセイ分析装置
6.3.2.2. クロマトグラフィー＆MS検出器
6.3.2.3. クリニカルケミストリーアナライザー
6.4. 市場魅力度分析(製品別)
7. 移植薬物モニタリングアッセイの世界市場分析・予測、薬物別
7.1. 導入と定義
7.2. 主な調査結果／開発状況
7.3. 市場価値予測（薬物別）、2017年〜2031年
7.3.1. タクロリムス
7.3.2. メトトレキサート
7.3.3. シクロスポリン
7.3.4. その他
7.4. 市場魅力度分析、薬物別
8. 移植薬物モニタリングアッセイの世界市場分析・予測、技術別
8.1. 導入と定義
8.2. 主な調査結果／開発品目
8.3. 市場価値予測、技術別 、2017-2031年
8.3.1. イムノアッセイ
8.3.2. クロマトグラフィー-MS
8.3.3. その他
8.4. 市場魅力度分析(技術別)
9. 移植薬物モニタリングアッセイの世界市場分析・予測（エンドユーザー別
9.1. 導入と定義
9.2. 主な調査結果／開発状況
9.3. 市場価値予測（エンドユーザー別）、2017年〜2031年
9.3.1. 病院検査室
9.3.2. 商業・民間検査室
9.3.3. その他
9.4. 市場魅力度分析、エンドユーザー別
10. 移植薬物モニタリングアッセイの世界市場分析・予測（地域別
10.1. 主な調査結果
10.2. 市場価値予測（地域別
10.2.1. 北米
10.2.2. 欧州
10.2.3. アジア太平洋
10.2.4. ラテンアメリカ
10.2.5. 中東・アフリカ
10.3. 市場魅力度分析（地域別
…
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