市場概要
米国&欧州の抽出・浸出性試験サービス市場規模は、2022年に6億120万米ドルと推定され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）15.20％で成長すると予測されています。ヘルスケア製品の品質に対する規制当局の監視が強化され、製品の安全性が重視されるようになったことが、市場成長を後押しする主な要因です。さらに、米国と欧州の製薬・バイオテクノロジー分野の繁栄と政府の支援的な法規制が、市場拡大をさらに後押しすると予測されています。COVID-19パンデミックは、新規治療薬やヘルスケア製品への高い需要により、市場成長にプラスの影響を与えました。
パンデミックは、治療薬、ワクチン、医療機器からなる医薬品の需要を高めました。企業がこれらの製品の製造規模を拡大するにつれて、製品の安全性と規制要件への準拠を確保するための抽出・浸出性試験サービスの需要が増加しました。さらに、パンデミック中に新薬や医療機器が導入されたことで、規制機関は製品の安全性と品質を重視するようになりました。その結果、企業は新製品開発プロセスの一環として、徹底的な浸出性試験を実施しなければならなくなりました。抽出・溶出性試験とは、機器や医薬品によって患者の体内に入る可能性のある有害な異物を分析することです。
さまざまな製薬企業やバイオテクノロジー企業が、規制当局の監視から自社製品を守るために、さまざまな抽出性試験サービスを利用しています。抽出性および溶出性試験に関する規制の枠組みは、患者の安全に直接関わるため、より厳しくなっています。2022年3月、英国政府はMedicines and Healthcare Products Regulatory Agencyとともに、英国の臨床試験規制の変更を発表しました。これにより、予測期間中、抽出性および溶出性試験サービスの需要が増加します。さらに、バイオ医薬品領域における政府支援の高まりと投資機会の増加は、業界の成長を後押しし、市場にプラスの影響を与えると予想されます。
例えば、2021年4月には、ベンチャーキャピタル企業が米国、英国、欧州連合（EU）諸国のバイオ医薬品企業に366億米ドル以上を投資し、2017年から約281％の増加を占めています。これにより、予測期間中の市場需要が増加します。さらに、バイオプロセス工学における技術革新に対する需要の高まりにより、シングルユースシステムの開発がかなり進んでいます。この分野での進歩は、最近のバイオ医薬品の使用率の高さにも後押しされています。
さらに、シングルユース・バイオプロセスの効率性を評価するための研究が増加していることも、こうした技術に対する意識の高まりにつながっています。シングルユース技術には、交差汚染のリスクの低減、ターンアラウンドタイムの短縮、費用対効果、生産量の変更に対する高い柔軟性など、幅広いメリットもあります。このように、シングルユース技術の採用が進むにつれ、シングルユースシステムが製品に容易に接触し、その安全性と品質に影響を及ぼす可能性があるため、溶出性および抽出性に関するいくつかの問題が生じました。そのため、抽出性・溶出性試験サービスの需要が高まっています。
製品別では、2022年に30.68%の最大売上シェアを占めたのは容器閉鎖システム分野。長期安定性を提供できることから、製剤における容器閉鎖システムの利用が増加しており、このセグメントの収益シェアを押し上げています。また、容器閉鎖システムは複数のパッケージ／デリバリーシステムで構成されており、時間の経過とともに溶出する可能性があるため、E&L試験はCCSにとって極めて重要です。適切な容器閉鎖システムは、医薬品の安全性、無菌性、品質を維持するために重要です。容器閉鎖システムから医薬品への不純物の移行により、安全性が損なわれたり、有害な汚染物質が生成されたりする様々な事例が確認されています。例えば、アポテックス社は2023年3月にブリモニジン酒石酸塩点眼液0.15%をリコールしました。
したがって、市場における容器閉鎖システムに対する需要の増加が、予測期間中の同分野の成長を促進すると予想されます。シングルユースシステム分野は、2023年から2030年にかけて16.91%の大幅な成長率が見込まれています。シングルユースコンポーネントおよびシステムの使用は、商業用および臨床用バイオ医薬品製造において大幅に増加しています。これらのコンポーネントは一般的にポリマーまたはプラスチックで構成されています。シングルユースシステムとコンポーネントは、再利用可能なコンポーネントと比較して、スピード、柔軟性、操作効率などのいくつかの利点を提供します。しかし、これらのSUSの主な懸念は、化合物がポリマー成分から溶出し、医薬品の品質やプロセス性能に影響を与える可能性があることです。そのため、抽出性・溶出性試験はシングルユースシステムにとって非常に重要となっています。
経口吸入・経鼻医薬品セグメントは2022年に最大となり、最大の収益シェア41.70%を占めました。経口吸入・経鼻薬剤製品には、点鼻薬、定量吸入器、ドライパウダー吸入器、ネブライザー、吸入器などが含まれます。これらの製品は、さまざまな治療薬の全身投与に広く使用されています。これらの製品は、容器閉鎖の接触による汚染物質の混入の可能性に関して、最もリスクの高い医薬品です。さらに、これらの製品は、喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの疾患で使用されます。そのため、経口吸入製剤や経鼻製剤では、抽出・溶出性試験が不可欠です。
したがって、予測期間中に抽出・浸出性試験サービスの需要が増加します。非経口医薬品セグメントは、予測期間中に最も速いCAGR 17.32%を記録すると予測されています。このセグメントの成長を牽引しているのは、エンドユーザー全体で非経口製剤の採用が増加していることと、非経口製剤を必要とする慢性疾患の負担が増加していることです。さらに、非経口製剤には通常、可溶化剤や可塑剤などの添加物が高濃度で含まれており、時間の経過とともに溶出する可能性があるため、抽出・溶出性試験サービス市場の需要が高まっています。
2022年の市場シェアは米国が56.92%で最大。この国の大きなシェアは、高度な医療インフラの存在、製薬・バイオテクノロジー部門の繁栄、多数の市場参加者の存在に起因しています。E&L試験サービスを提供する主要企業には、ユーロフィンズ・サイエンティフィック、ザルトリウスAG、パシフィック・バイオラボズ、エレメント・マテリアル・テクノロジーなどがあります。ヘルスケア製品の安全性と品質に関する政府の厳しい規制が、これらの企業にヘルスケア製品用の精密分析ソリューションの開発を促しています。例えば、ユーロフィンズ・サイエンティフィック社は、直接E&L検査用にGMP（適正製造基準）に準拠したプロトコルを開発しました。
欧州は、2023年から2030年にかけて14.86%の大幅なCAGRが見込まれています。この成長は、英国、ドイツ、スペイン、フランス、イタリアなどの先進国の存在に起因しています。これらの国々には確立されたインフラがあり、同地域におけるヘルスケア製品の需要を大幅に押し上げると予測されています。さらに、バイオテクノロジーと製薬産業の成長と主要企業による投資の増加が、市場成長の要因となっています。さらに、政府の支援的な規制と多数の検査サービスプロバイダーの存在が市場の成長を後押ししており、この地域における抽出・浸出性検査サービスの需要を押し上げています。
主要企業・市場シェア
市場リーダーは、コスト効率が高く、技術的に高度な検査製品を製造するため、広範な研究開発に取り組んでいます。これらの企業が市場でのプレゼンスを拡大するために行っているM&Aなどのいくつかの戦略は、予測期間中に大きな成長機会を生み出すと予想されます。例えば、2023年3月、Nelson Labs Europe社は、ドラッグデリバリーデバイスソリューションプロバイダーであるNemera社と提携し、顧客に統合サービスを提供することになりました。この提携は、薬剤適合性ラボ試験、分析化学、専門家によるアドバイスを提供することで、バイオテクノロジーおよび製薬企業の顧客に利益をもたらすと期待されています。米国・欧州の抽出性・浸出性試験サービス市場の主要企業には、次のような企業があります：
ユーロフィンズ・サイエンティフィック
Intertek Group plc
SGS Société Générale de Surveillance SA（ソシエテ・ジェネラル・ドゥ・サーベイランスSA
ウーシー・アプテック
メルクKGaA
ウェスト・ファーマシューティカル・サービス
ウィッカム・マイクロ社 (メディカル・エンジニアリング・テクノロジー社）
パシフィックバイオラボ
ボストンアナリティカル
ソテラヘルス（ネルソンラボラトリーズLLC）
本レポートでは、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける収益成長を予測し、最新動向の分析を提供しています。この調査レポートは、米国と欧州の抽出・浸出性試験サービス市場を製品、用途、地域別に分類しています：
製品の展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）
容器閉鎖システム
シングルユースシステム
薬物送達システム
その他
アプリケーションの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
非経口医薬品
経口・経鼻医薬品（OINDP）
眼科
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
米国
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
【目次】
第1章. 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1. セグメントの定義
1.1.1.1. 製品セグメント
1.1.1.2. アプリケーションセグメント
1.2. 地域範囲
1.3. 推定と予測のタイムライン
1.4. 調査方法
1.5. 情報調達
1.5.1. 購入データベース
1.5.2. GVRの内部データベース
1.5.3. 二次情報源
1.5.4. 一次調査
1.6. 情報またはデータ分析
1.7. 市場形成と検証
1.8. 市場モデル
1.8.1. 商品フロー分析
1.9. 二次情報源リスト
1.10. 略語リスト
1.11. 目的
1.11.1. 目的 – 1
1.11.2. 目的 – 2
第2章 要旨
2.1. 市場概要
2.2. 製品とアプリケーションのスナップショット
2.3. 競合環境スナップショット
第3章. 市場変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連/補助市場の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場促進要因分析
3.2.1.1. 支持的な規制の枠組みと患者の安全性重視の高まり
3.2.1.2. 製薬・バイオ産業の成長
3.2.1.3. シングルユース技術の普及
3.2.2. 市場阻害要因分析
3.2.2.1. 抽出性および溶出性試験に伴う複雑さ
3.3. 事業環境分析
3.3.1. ポーターのファイブフォース分析
3.3.2. PESTLE分析
3.3.3. COVID-19インパクト分析 米国と欧州の抽出性・浸出性試験サービス市場
第4章 米国とヨーロッパ 欧米の抽出・浸出性試験サービス市場 製品の推定と動向分析
4.1. 欧米の抽出・浸出性試験サービス市場 製品の動向分析
4.2. 容器閉鎖システム
4.2.1. 容器閉鎖システム市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
4.3. シングルユースシステム
4.3.1. シングルユースシステム市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
4.4. 薬物送達システム
4.4.1. 薬物送達システム市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
4.5. その他
4.5.1. その他市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
第5章. 米国と欧州の抽出性・浸出性試験サービス市場 用途別推定と動向分析
5.1. 欧米の抽出性・浸出性試験サービス市場 用途別動向分析
5.2. 非経口医薬品
5.2.1. 非経口医薬品市場の収益予測および予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
5.3. 経口吸入・経鼻医薬品
5.3.1. 経口吸入・経鼻医薬品市場の売上高予測および予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.4. 眼科用剤
5.4.1. 眼科用医薬品の市場収益予測および予測、2018年～2030年（USD Million）
第6章. 米国と欧州の抽出性・浸出性試験サービス市場 地域別ビジネス分析
6.1. 地域別市場スナップショット
6.2. 米国
6.2.1. 主要国の動向
6.2.2. 米国の抽出・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
6.2.3. 競争シナリオ
6.2.4. 規制の枠組み
6.3. 欧州
6.3.1. 欧州の抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 （百万米ドル）
6.3.2. 英国
6.3.2.1. 主要国の動向
6.3.2.2. イギリスの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
6.3.2.3. 競争シナリオ
6.3.2.4. 規制の枠組み
6.3.3. ドイツ
6.3.3.1. 主要国の動向
6.3.3.2. ドイツの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
6.3.3.3. 競争シナリオ
6.3.3.4. 規制の枠組み
6.3.4. スペイン
6.3.4.1. 主要国の動向
6.3.4.2. スペインの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
6.3.4.3. 規制の枠組み
6.3.4.4. 競争シナリオ
6.3.5. フランス
6.3.5.1. 主要国の動向
6.3.5.2. フランスの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
6.3.5.3. 競争シナリオ
6.3.5.4. 規制の枠組み
6.3.6. イタリア
6.3.6.1. 主要国の動向
6.3.6.2. イタリアの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
6.3.6.3. 競争シナリオ
6.3.6.4. 規制の枠組み
6.3.7. デンマーク
6.3.7.1. 主要国の動向
6.3.7.2. デンマークの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
6.3.7.3. 競争シナリオ
6.3.7.4. 規制の枠組み
6.3.8. スウェーデン
6.3.8.1. 主要国の動向
6.3.8.2. スウェーデンの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
6.3.8.3. 競争シナリオ
6.3.8.4. 規制の枠組み
6.3.9. ノルウェー
6.3.9.1. 主要国の動向
6.3.9.2. ノルウェーの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
6.3.9.3. 競争シナリオ
6.3.9.4. 規制の枠組み
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