Stratistics MRCによると、世界のウイルスクリアランス市場は2023年に7億6,464万ドルを占め、2030年には19億3,815万ドルに達すると予測され、予測期間中の年平均成長率は14.21%である。組換えタンパク質、糖タンパク質、組織・血液由来製品、医療機器、モノクローナル抗体の開発は、すべてウイルスクリアランスプロセスに依存している。動物やヒトの細胞はウイルスに感染することがあるが、ウイルスは自ら増殖する能力を持っている。さらに、細菌の宿主細胞内で増殖・拡散し、損傷や感染を引き起こす力もある。ウイルスクリアランス法の重要な要素は、製品をリスクなく生産し、ヒトが使用する製品の安全性を保証する能力を評価することである。原材料、下流工程、細胞培養工程はすべてウイルス感染の影響を受ける。このことは、ウイルス安全性プラクティスの開発とウイルスクリアランスプロセスの実施に貢献するだろう。
BioSpaceによると、2018年には386の医薬品が臨床開発登録され、医薬品数が178に過ぎなかった2008年から大幅な伸びを示した。開発過程にある医薬品数の増加は、ウイルスクリアリングサービスの需要を増加させた。
ウイルス不活性化市場の成長を促進する要因には、慢性ウイルス感染症や疾患の有病率の上昇、効果的な治療法に対する需要の高まりなどがある。さらに、ライフサイエンス産業への投資の増加、より多くの新薬の導入、研究開発の革新の増加により、市場の成長が見込まれている。
市場拡大の妨げとなっているのは、商品や技術の開発コストの高さである。さらに、医薬品開発プロセスに時間がかかることや、タンパク質の架橋、タンパク質の変性、タンパク質の分解など、ウイルスクリアランスに関連するいくつかの問題が、市場の拡大を制限している。
ウイルスの安全性を評価することは、製品の安全性を確保する上で重要なステップである。規制当局はウイルスの安全性を重視し、特にINDやBLAの承認にはそれを裏付ける高度なデータを要求する。効果的な戦略的計画のためには、規制要件、プロセス、プロセスの重要な領域について知識を持つことが極めて重要である。医薬品開発におけるこのようなウイルス安全性規制は、試験をより成功させるためのサービスへの需要を高めている。
ウイルス除去サービス・プロバイダーは、製薬会社、バイオテクノロジー企業、医療機器企業、研究・学術機関と、有能で経験豊富な科学者の獲得競争を繰り広げるため、高度なスキルを持つ専門家を引き付け、維持する上で課題に直面している。企業は競争に打ち勝つために、より高い報酬やその他のインセンティブを提供しなければならず、その結果、特に小規模な分析検査プロバイダーの財務や業績に影響を及ぼす。このような熟練した専門家の不足は、新しい技術やプロセスの採用を妨げ、今後数年間の市場の成長を制限する可能性がある。
市場はCOVID-19の大流行によってマイナスの影響を受けた。同市場は、労働者やスタッフの不足、感染拡大のリスク、バイオ医薬品・バイオテクノロジー分野における製造の鈍化によって打撃を受けた。しかし、2021年には市場の成長が急激に加速した。この成長は臨床試験の増加に起因している。SARS-CoV-2ウイルスに対するワクチンや医薬品を開発するため、多くの製薬会社やバイオ医薬品会社が研究開発や製造工程を増やした。さらに、COVID-19の流行後、COVID-19ワクチンの開発のために、製薬会社や学術機関との新たな世界的提携や共同研究が数多く行われている。
予測期間中、組換えタンパク質分野が最大の市場シェアを占めると予想されている。同分野の成長に影響を与える主な要因の一つは、乾癬、多発性硬化症、リウマチ性疾患、炎症性腸疾患などの炎症性疾患を管理するためのバイオ医薬品に対する需要の高まりである。バイオ医薬品の生産と開発は、組換えタンパク質の導入によって完全に変化した。現在、組換えタンパク質から作られた数多くの生物製剤やワクチンがパイプラインにあり、FDAの承認を受けると予想されているため、組換え医薬品の数は増加すると予想される。したがって、前述のすべての要因を考慮すると、市場は成長すると予想される。
市場大手各社による製品改良のための各種研究機関への投資が拡大していることから、受託研究機関セグメントは今後数年間で力強い市場成長が見込まれる。契約研究機関が創薬インフラに多額の投資を行えること、新興企業、学術機関、製薬会社、小規模バイオテクノロジー企業などの組織によるCROへの創薬サービスのアウトソーシングが増加していることが、世界のウイルスクリアランス市場で異常な成長を遂げる主な要因となっている。
予測期間を通じて、北米がウイルスクリアランス市場を支配すると予想される。重要なプレーヤーが存在し、最先端の医療技術を駆使して前進していることが、最大シェアの主な要因である。市場拡大の主な原動力は、組換えタンパク質やワクチンの生産量の増加と、それらをウイルスやリスクのない状態に保つ必要性である。加えて、バイオ医薬品を使用することの利点に対する人々の認識が高まっており、これがウイルスクリアランスに関連するサービスの需要を押し上げている。さらに、米国全体で医薬品への資金援助が増加した結果、市場は拡大している。
医学研究への政府投資の増加や医療費の高騰により、アジア太平洋地域は予測期間中に大きく成長することが予想され、中国、日本、インドなどの国々では細胞培養の汚染リスクやCROの存在感が高まる。WHOの統計によると、35歳から69歳までの1,500万人以上が慢性疾患で死亡しており、先進国と発展途上国の両方が早死にの85％を占めている。さらに、特に中国では臨床研究サービスが数多く行われており、今後数年間の市場拡大に拍車がかかると予想される。
市場の主要企業
ウイルスクリアランス市場の主要企業には、Avance Biosciences Inc.、BioReliance Corporation、Bioscience Laboratories、BSL Bioservice Scientific Laboratories GmbH、Charles River Laboratories, Inc.、Clean Cells Inc.、Cytovance Biologics Inc.、Eurofins Scientific、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、GE Healthcare Life Sciences、Kedo、Bioscience Laboratories, Inc、 GE Healthcare Life Sciences, Kedrion Biopharma Inc., Labor Dr. Merk & Kollegen GmbH, Lonza Group AG, Merck KGaA, Nelson Laboratories LLC, Novartis AG, Sartorius AG, Sigma-Aldrich Corporation, Syngene International Limited, Texcell, Inc.
主な進展
2022年9月、メルクは2,900万ユーロを投じて新設した中国生物製剤試験センターの第1棟の一部としてウイルスクリアランス（VC）試験室を開設した。
2022年4月、提携研究機関（PRO）であるアブゼナは、カリフォルニア州サンディエゴにある同社の生物製剤プロセス開発・製造ハブの近くに生物製剤試験ラボを開設すると発表した。この施設により、パートナーはIND、IMPD、BLA、MAA申請をサポートするための細胞ベースおよびPCR安全性アッセイ、ウイルスクリアランス試験にアクセスできるようになる。
2022年4月、ウーシー・バイオロジクス社は、アジア太平洋バイオプロセシング・エクセレンス・アワード（ABEA）において、ウイルスクリアランスと安全性において2度目のバイオプロセシング・エクセレンス賞を受賞した。
対象となる方法
– ウイルス除去
– ウイルスの不活性化
– ウイルス検出法
対象アプリケーション
– 組み換えタンパク質
– 血液および血液製剤
– 細胞および遺伝子治療製品
– ワクチン
– その他の用途
対象エンドユーザー
– 製薬会社およびバイオテクノロジー企業
– 学術研究機関
– 受託研究機関
– その他のエンドユーザー
対象地域
– 北米
米国
カナダ
メキシコ
– ヨーロッパ
o ドイツ
イギリス
o イタリア
o フランス
o スペイン
o その他のヨーロッパ
– アジア太平洋
o 日本
o 中国
o インド
o オーストラリア
o ニュージーランド
o 韓国
o その他のアジア太平洋地域
– 南アメリカ
o アルゼンチン
o ブラジル
o チリ
o その他の南米諸国
– 中東・アフリカ
o サウジアラビア
o アラブ首長国連邦
o カタール
o 南アフリカ
o その他の中東・アフリカ
【目次】
1 エグゼクティブ・サマリー
2 序文
2.1 概要
2.2 ステークホルダー
2.3 調査範囲
2.4 調査方法
2.4.1 データマイニング
2.4.2 データ分析
2.4.3 データの検証
2.4.4 リサーチアプローチ
2.5 リサーチソース
2.5.1 一次調査ソース
2.5.2 セカンダリーリサーチソース
2.5.3 前提条件
3 市場動向分析
3.1 はじめに
3.2 推進要因
3.3 抑制要因
3.4 機会
3.5 脅威
3.6 アプリケーション分析
3.7 エンドユーザー分析
3.8 新興市場
3.9 コビッド19の影響
4 ポーターズファイブフォース分析
4.1 供給者の交渉力
4.2 買い手の交渉力
4.3 代替品の脅威
4.4 新規参入の脅威
4.5 競争上のライバル関係
5 世界のウイルスクリアランス市場、方法別
5.1 はじめに
5.2 ウイルス除去
5.2.1 クロマトグラフィー
5.2.2 ナノろ過
5.2.3 沈殿
5.3 ウイルスの不活性化
5.3.1 低pH
5.3.2 溶剤洗浄法
5.3.3 加熱殺菌法
5.3.4 その他のウイルス不活化法
5.4 ウイルス検出法
6 世界のウイルスクリアランス市場、用途別
6.1 はじめに
6.2 組換えタンパク質
6.3 血液および血液製剤
6.4 細胞および遺伝子治療製品
6.5 ワクチン
6.6 その他の用途
…
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